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Aiuto Decisionale Personalizzato per Guidare le Decisioni sulla Tracheostomia e la Ventilazione Meccanica Prolungata

30 ottobre 2025 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Test Pilota per un Aiuto Decisionale Personalizzato per Guidare le Decisioni di Tracheostomia e Ventilazione Meccanica Prolungata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'Usabilità e l'Accettabilità di uno strumento di supporto decisionale online personalizzato per pazienti, famiglie e operatori sanitari che valutano opzioni di supporto respiratorio a lungo termine per pazienti che non riescono a respirare autonomamente. Lo strumento si chiama TRACH-Support. Le domande chiave sono:

  1. TRACH-Support è utilizzabile e accettabile per le persone che prendono decisioni per pazienti con macchine per la respirazione.
  2. TRACH-Support è utilizzabile, accettabile, appropriato e fattibile per medici, infermieri e terapisti respiratori che si prendono cura di pazienti con macchine per la respirazione.

In questo studio, i familiari di pazienti con macchine per la respirazione e i membri dell'équipe medica esamineranno lo strumento e compileranno un sondaggio online descrivendo le loro opinioni sullo strumento. Un sottogruppo di individui che compilerà il sondaggio verrà anche invitato a partecipare a interviste qualitative sulla loro esperienza con lo strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato principalmente per valutare l'Usabilità e l'Accettabilità di TRACH-Support, uno strumento di supporto decisionale online personalizzato per tracheostomia e ventilazione meccanica prolungata, tra i decisori sostituti, medici, operatori sanitari avanzati (APPs), infermieri e terapisti respiratori. L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'Appropriatezza e la Fattibilità dell'implementazione di TRACH-Support negli ambienti di terapia intensiva tra il team sanitario (medici, APPs, infermieri e terapisti respiratori) e determinare l'efficacia preliminare nella riduzione del Conflitto Decisionale tra i sostituti che utilizzano TRACH-Support rispetto ai controlli storici.

Gli investigatori presenteranno TRACH-Support ai suddetti gruppi e chiederanno loro di compilare sondaggi online che descrivano la loro esperienza e i loro pensieri riguardo a TRACH-Support. Un sottogruppo di individui verrà invitato a partecipare a interviste qualitative per approfondire l'esperienza con TRACH-Support ed esplorare potenziali adattamenti prima di test su scala più ampia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentrerà su 2 ampi gruppi. Sostituti decisionali - Quasi tutti i pazienti che ricevono ventilazione meccanica mancano di capacità decisionale. Pertanto, tutte le decisioni mediche chiave vengono prese da sostituti decisionali, incluse le decisioni relative alla tracheostomia e alla ventilazione meccanica prolungata (PMV). Recluteremo sostituti decisionali identificati dal team medico primario per valutare TRACH-Support per pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica per 7 giorni o più o per i quali è prevista una discussione sulla tracheostomia.

Membri del team sanitario - i primi dati qualitativi indicano che il processo decisionale coinvolge spesso l'intero team sanitario. Pertanto, recluteremo medici, infermieri e terapisti respiratori regolarmente coinvolti nella cura dei pazienti che ricevono ventilazione meccanica per valutare TRACH-Support.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sostituti

  • Età >18 anni
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Decision-maker sostituto per un paziente che ha ricevuto ventilazione meccanica per più di o uguale a 7 giorni o per il quale è prevista una discussione sulla tracheostomia. Il ruolo di decision-maker sostituto sarà determinato dall'équipe medica (può essere un tutore legale per le decisioni mediche (MDPOA) o un decision-maker per procura).
  • Poiché molte decisioni vengono prese da un gruppo di sostituti piuttosto che da un singolo sostituto, verranno arruolati fino a 3 sostituti per paziente.

Membri dell'équipe sanitaria

  • Età > 18 anni
  • Medico di terapia intensiva o cure palliative (MD/DO), operatore sanitario avanzato (APP), infermiere o terapista respiratorio che partecipa regolarmente a discussioni su tracheostomia e ventilazione meccanica prolungata (PMV)

Criteri di esclusione:

Sostituti

  • Età < 18 anni
  • Non parlante inglese o spagnolo
  • Detenuto

Membri dell'équipe sanitaria

  • Età < 18 anni
  • Rifiuta di valutare TRACH-Support
  • Rifiuta di discutere alternative alla tracheostomia con le famiglie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Surrogati
I sostituti decisionali sono individui che l'équipe medica primaria ha determinato essere i decisori per i pazienti incapaci sotto ventilazione. Ai sostituti verrà chiesto di rivedere TRACH-Support se il paziente riceve ventilazione meccanica da >7 giorni o è stato richiesto di considerare una tracheostomia.
Comportamentale: TRACH-Support
TRACH-Support è un nuovo strumento di supporto decisionale online personalizzato progettato per supportare il processo decisionale condiviso per la tracheostomia e la ventilazione meccanica prolungata (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).
Membri del Team Sanitario
I membri del team sanitario includeranno medici di terapia intensiva e cure palliative, APPs, infermieri e terapisti respiratori che lavorano nelle unità di terapia intensiva e partecipano regolarmente a discussioni con i rappresentanti legali riguardo alla tracheostomia e alla ventilazione meccanica prolungata.
Comportamentale: TRACH-Support
TRACH-Support è un nuovo strumento di supporto decisionale online personalizzato progettato per supportare il processo decisionale condiviso per la tracheostomia e la ventilazione meccanica prolungata (https://www.patientdecisionaid.org/trachsupport/introduction/).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Baseline
La System Usability Scale è un questionario di 10 voci che utilizza una scala Likert a 5 livelli progettata per valutare l'usabilità di sistemi e interventi. Il punteggio varia da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una maggiore usabilità.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Baseline
L'Acceptability of Intervention Measure (AIM) è una misura di 4 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti, progettata per valutare l'accettabilità di un intervento in una popolazione target. Il punteggio cumulativo varia da 4 a 20. Viene utilizzato frequentemente anche il punteggio medio per tutte e 4 le domande per ogni individuo (che varia da 1 a 5). In entrambe le situazioni, numeri più alti indicano una maggiore accettabilità.
Baseline
Fattibilità della Misura di Intervento
Lasso di tempo: Baseline
La Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM) è una misura di 4 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti progettata per valutare la fattibilità dell'implementazione di una nuova intervento su una popolazione target. Il punteggio cumulativo varia da 4 a 20. Anche il punteggio medio per tutte e 4 le domande per ogni individuo (che varia da 1 a 5) viene utilizzato frequentemente. In entrambe le situazioni, numeri più alti indicano una maggiore Fattibilità. Questo esito è stato valutato solo tra i membri del team sanitario.
Baseline
Misura di Appropriatezza dell'Intervento
Lasso di tempo: Baseline
La Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) è una misura di 4 item valutata su una scala Likert a 5 punti progettata per valutare se un intervento è appropriato in un determinato contesto. Il punteggio cumulativo varia da 4 a 20. Anche il punteggio medio per tutte e 4 le domande per ogni individuo (che varia da 1 a 5) è utilizzato frequentemente. In entrambe le situazioni, numeri più alti indicano una maggiore Appropriatezza. Questa misura è stata valutata solo tra i membri dell'équipe sanitaria.
Baseline
Scala del Conflitto Decisionale (basso livello di alfabetizzazione)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala del Conflitto Decisionale (DCS) è un questionario di 10 domande che valuta il conflitto che un individuo sperimenta rispetto a una determinata decisione. Ogni domanda offre le risposte Sì, No e Non Sicuro. Il punteggio DCS varia da 0 a 100, con numeri più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale. La scala per bassa alfabetizzazione è stata validata per individui con capacità di lettura o di risposta limitate. Il DCS è l'esito più comune valutato negli studi sulla decisione condivisa. Il DCS è stato valutato solo tra i surrogate.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0171
  • K23HL141704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come studio osservazionale, non prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti al di fuori del team di ricerca, ad eccezione di citazioni de-identificate provenienti da interviste qualitative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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