- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05501119
SUPPORTO-D Intervento per persone con malattia di Alzheimer e loro caregivers
5 aprile 2024 aggiornato da: Diana Layne, PhD, RN, CPHQ, Medical University of South Carolina
Cure palliative Telemedicina Programma di intervento SUPPORT-D per persone con malattia di Alzheimer e caregiver Fase 2
Lo scopo di questa ricerca è testare un intervento guidato da infermiere precedentemente utilizzato in pazienti con fibrosi polmonare e i loro caregiver in una nuova popolazione (persone che vivono con la malattia di Alzheimer e i loro caregiver.
I ricercatori ipotizzano che il miglioramento della pianificazione dell'assistenza avanzata in questa popolazione si tradurrà in una migliore qualità della vita rispetto alla traiettoria della malattia e migliorerà la sicurezza per le diadi PWD/CG che vivono in comunità.
I risultati di questo studio informeranno gli ulteriori adattamenti necessari richiesti prima di condurre uno studio di controllo randomizzato potenziato su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MaryChris Pittman
- Numero di telefono: 843-792-3512
- Email: pittmama@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Layne, PhD
- Numero di telefono: 843-792-6698
- Email: layne@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti a questo studio includono persone con malattia di Alzheimer (PWD) e i loro caregiver (CG.
- Persone con malattia di Alzheimer (i ricercatori prevedono un deterioramento cognitivo all'interno di questo gruppo)
- 18 anni o più
- Diagnosi di malattia di Alzheimer o sospetta malattia di Alzheimer nei 12 mesi precedenti (punteggio FAST <3)
- In grado di leggere e parlare inglese (intervento in inglese)
Badanti (CG)
- > 18 anni
- Non retribuito (elimina gli operatori sanitari professionali)
- Fornisce assistenza a qualcuno che vive con la malattia di Alzheimer o sospetta malattia di Alzheimer (autovalutazione)
- In grado di leggere e parlare inglese (materiali scritti in inglese)
- Nessuna diagnosi di deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SUPPORTO-Gruppo D
|
L'intervento SUPPORT-D consiste in materiali educativi che saranno presentati in un formato con contenuti migliorati (faccia a faccia forniti virtualmente dall'infermiere interventista tramite telemedicina (ad esempio, MS Teams), con opuscolo stampato e contenuto digitale identico (pdf elettronico e registrato video di contenuti stampati).
L'intervento SUPPORT-D sarà affrontato in quattro sezioni sequenziali tra cui: 1) comprendere la malattia 2) prendermi cura di me stesso; 3) informazioni per il caregiver; e 4) pianificare il futuro.
All'interno delle quattro sezioni dell'intervento vengono affrontati sette argomenti: gestione dei sintomi, comprensione della malattia, messa al primo posto della sicurezza, conversazioni in corso, cure di sollievo, cure palliative e trattamenti alternativi.
I partecipanti parteciperanno a un totale di 4 visite di studio in 8 settimane (circa ogni 2 settimane).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio ADKS (Alzheimer's Disease Knowledge Scale).
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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30 item (V/F) somma totale degli item corretti il punteggio più alto indica una maggiore conoscenza (i punteggi vanno da 0 a 30)
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basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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4 elementi (scala Likert a 5 punti) punteggio medio tra gli elementi il punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell'intervento (il punteggio grezzo varia da 4 a 20)
|
al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Modifica del punteggio di fattibilità
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
4 elementi (scala Likert a 5 punti) punteggio medio tra gli elementi il punteggio più alto indica una maggiore fattibilità dell'intervento (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
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al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Cambia il punteggio del carico del caregiver di Zarit
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Punteggio sommato di 12 elementi (scala Likert a 4 punti) con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio del caregiver (i punteggi grezzi vanno da 0 a 48)
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basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Modifica del punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Il punteggio sommato di 10 elementi (scala Likert a 4 punti) tra gli elementi con punteggi più alti indica livelli maggiori di stress (i punteggi vanno da 0 a 40)
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al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Variazione del punteggio della funzione fisica del carico dei sintomi
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Scala a 4 item (scala Likert a 5 punti) Punteggi t standard con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità fisica (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
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al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Variazione del punteggio di ansia da carico dei sintomi
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Scala a 4 item (scala Likert a 4 punti) Punteggi t standard con punteggi più alti che indicano un aumento dell'ansia (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
|
al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Variazione del punteggio di depressione da carico dei sintomi
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Scala a 4 item (scala Likert a 5 punti) Punteggi t standard con punteggi più alti che indicano un aumento della depressione (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
|
al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Modifica del punteggio di affaticamento da carico dei sintomi
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Scala a 4 elementi (scala Likert a 5 punti) Punteggi t standard con punteggi più alti che indicano un aumento della fatica (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
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al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Modifica del punteggio di qualità del sonno del carico di sintomi
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Scala a 4 item (scala Likert a 5 punti) Punteggi t standard con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
|
al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Variazione della soddisfazione del carico dei sintomi con il punteggio del ruolo sociale
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Scala a 4 item (scala Likert a 5 punti) Punteggi t standard con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il ruolo sociale (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
|
al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Modifica del punteggio del dolore da carico dei sintomi
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Scala a 4 item (scala Likert a 5 punti) Punteggi t standard con punteggi più alti che indicano un aumento del dolore (i punteggi grezzi vanno da 4 a 20)
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al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QoL-AD).
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Punteggio sommato di 13 elementi (scala Likert a 4 punti) tra gli elementi con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (i punteggi vanno da 13 a 54)
|
al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione dell'autoefficacia per il punteggio di caregiving
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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8 elementi valutati da 1 a 10 punteggio medio tra gli elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (i punteggi grezzi vanno da 8 a 80)
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al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Modifica del punteggio della scala di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Punteggio sommato di 32 elementi tra gli elementi con punteggi più alti che indicano un rischio di incidenti più elevato (i punteggi vanno da 11 a 47)
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al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Variazione del punteggio di alfabetizzazione tecnologica
Lasso di tempo: al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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21 elementi (scala Likert a 4 punti) hanno sommato i punteggi degli elementi con punteggi più alti che indicano una migliore alfabetizzazione sanitaria digitale (i punteggi vanno da 21 a 84)
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al basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Numero di partecipanti che completano i documenti di pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Numero di partecipanti che completano i documenti di pianificazione anticipata dell'assistenza
|
al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Adeguatezza del punteggio di intervento
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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4 item (scala Likert a 5 punti) punteggio medio tra gli item il punteggio più alto indica una maggiore adeguatezza dell'intervento (i punteggi vanno da 4 a 20)
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al completamento dello studio, una media di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00120938
- KL2TR001452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1TR001450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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