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SUPPORTO-D Intervento per persone con malattia di Alzheimer e loro caregivers

21 marzo 2025 aggiornato da: Diana Layne, Medical University of South Carolina

Cure palliative Telemedicina Programma di intervento SUPPORT-D per persone con malattia di Alzheimer e caregiver Fase 2

Lo scopo di questa ricerca è testare un intervento guidato da infermiere precedentemente utilizzato in pazienti con fibrosi polmonare e i loro caregiver in una nuova popolazione (persone che vivono con la malattia di Alzheimer e i loro caregiver. I ricercatori ipotizzano che il miglioramento della pianificazione dell'assistenza avanzata in questa popolazione si tradurrà in una migliore qualità della vita rispetto alla traiettoria della malattia e migliorerà la sicurezza per le diadi PWD/CG che vivono in comunità. I risultati di questo studio informeranno gli ulteriori adattamenti necessari richiesti prima di condurre uno studio di controllo randomizzato potenziato su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti a questo studio includono persone con malattia di Alzheimer (PWD) e i loro caregiver (CG.

  • Persone con malattia di Alzheimer (i ricercatori prevedono un deterioramento cognitivo all'interno di questo gruppo)
  • 18 anni o più
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer o sospetta malattia di Alzheimer nei 12 mesi precedenti (punteggio FAST <3)
  • In grado di leggere e parlare inglese (intervento in inglese)

Badanti (CG)

  • > 18 anni
  • Non retribuito (elimina gli operatori sanitari professionali)
  • Fornisce assistenza a qualcuno che vive con la malattia di Alzheimer o sospetta malattia di Alzheimer (autovalutazione)
  • In grado di leggere e parlare inglese (materiali scritti in inglese)
  • Nessuna diagnosi di deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUPPORTO-Gruppo D
Comportamentale: Un programma di SUPPORT-D (demenza)
L'intervento SUPPORT-D consiste in materiali educativi che saranno presentati in un formato con contenuti migliorati (faccia a faccia forniti virtualmente dall'infermiere interventista tramite telemedicina (ad esempio, MS Teams), con opuscolo stampato e contenuto digitale identico (pdf elettronico e registrato video di contenuti stampati). L'intervento SUPPORT-D sarà affrontato in quattro sezioni sequenziali tra cui: 1) comprendere la malattia 2) prendermi cura di me stesso; 3) informazioni per il caregiver; e 4) pianificare il futuro. All'interno delle quattro sezioni dell'intervento vengono affrontati sette argomenti: gestione dei sintomi, comprensione della malattia, messa al primo posto della sicurezza, conversazioni in corso, cure di sollievo, cure palliative e trattamenti alternativi. I partecipanti parteciperanno a un totale di 4 visite di studio in 8 settimane (circa ogni 2 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di Conoscenza della malattia di Alzheimer (ADKS)
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
30 articoli (T/F) sommati in totale degli articoli corretti un punteggio più alto indica una conoscenza più elevata (i punteggi vanno da 0 a 30)
basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Punteggio dell'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
4 articoli (scala Likert a 5 punti) Punteggio medio tra gli articoli Punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell'intervento (il punteggio grezzo varia da 4-20)
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Punteggio di fattibilità
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
4 articoli (scala Likert a 5 punti) Punteggio medio tra gli articoli Punteggio più alto indica una maggiore fattibilità dell'intervento (i punteggi grezzi vanno da 4-20)
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambia il punteggio del carico di caregiver Zarit
Lasso di tempo: basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
12 elementi (scala Likert a 5 punti (0-4)) punteggio sommato con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà di caregiver (i punteggi grezzi vanno da 0-48)
basale, al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento nel punteggio della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
10 articoli (scala Likert a 4 punti che vanno da 0 a 4) il punteggio sommato tra gli articoli con punteggi più alti indicano livelli di sollecitazione maggiori (i punteggi vanno da 0 a 40)
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento della qualità del punteggio della malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
13 articoli (scala Likert a 4 punti che vanno da 1-4) punteggio sommato tra gli articoli con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (i punteggi vanno da 13-52)
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia per il punteggio di caregiving
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
8 articoli classificati da 1-10 punteggio medio tra gli articoli con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia (i punteggi grezzi vanno da 8-80)
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Modifica del punteggio della scala di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
16 articoli con opzioni di risposta che vanno da 0 a 4. Il punteggio minimo è 0, indicando alcun problema di sicurezza, mentre il punteggio massimo è 64, indicando rischi di sicurezza significativi.
basale e al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Appropriatezza del punteggio di intervento
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 8 settimane
4 articoli (scala Likert a 5 punti) Punteggio medio tra gli articoli Punteggio più alto indica una maggiore adeguatezza dell'intervento (i punteggi vanno da 4-20)
Al completamento dello studio, una media di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana M Layne, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00120938
  • KL2TR001452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR001450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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