- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02833116
Desametasone epidurale contro betametasone per il trattamento della radiculalgia lombosacrale (BetaDexaCaudal)
24 ottobre 2016 aggiornato da: Enrique Manuel Barez Hernandez, Basque Health Service
Efficacia e sicurezza del desametasone rispetto alla somministrazione caudale epidurale del betametasone per il trattamento della radicololgia lombosacrale: studio clinico randomizzato
Questo studio valuta la somministrazione epidurale di betametasone rispetto a desametasone per la riduzione del dolore, il consumo di analgesici e la qualità della vita.
La metà del paziente riceverà desametasone e l'altra metà betametasone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
320
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enrique Barez
- Numero di telefono: +34945007246
- Email: ENRIQUEMANUEL.BAREZHERNANDEZ@osakidetza.eus
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Lopez
- Numero di telefono: +34945007413
- Email: AMANDA.LOPEZPICADO@osakidetza.eus
Luoghi di studio
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
- Reclutamento
- Enrique Barez
-
Contatto:
- Amanda Lopez
- Numero di telefono: +34945007413
- Email: AMANDA.LOPEZPICADO@osakidetza.eus
-
Contatto:
- Enrique Barez
- Numero di telefono: +34945007275
- Email: ENRIQUEMANUEL.BAREZHERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Investigatore principale:
- Borja Mugabure
-
Investigatore principale:
- Fernando Torre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore unilaterale alla gamba secondario a stenosi laterale, protrusione del disco o ernia del disco.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Dolore da moderato a severo (NVS>4).
- Giusta padronanza della lingua orale e scritta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con alta pressione intracranica.
- Pazienti con Sclerosi Multipla.
- Pazienti con sindrome di Guillain-Barré radicolopatia di origine vascolare.
- Pazienti con precedente chirurgia lombare.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
- Pazienti con grave compromissione cognitiva.
- Pazienti con injectio radiculalgia intratecale.
- Pazienti con patologia psichiatrica maggiore scarsamente controllata.
- Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato (Hb1Ac>8,5).
- Pazienti con glaucoma.
- Pazienti con sindrome equina caudale.
- Pazienti sottoposti a pretrattamento con iniezioni di steroidi/o anestetici locali.
- Pazienti con stenosi del canale centrale.
- pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi orali senza pattern stabilizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Betametasone
Una fiala contenente 12 mg di betametasone in una siringa da 10 ml
|
|
Comparatore attivo: Desametasone di gruppo
Una fiala contenente 4 mg di desametasone in una siringa da 10 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi.
|
Dolore secondo la scala numerica del dolore visivo.
|
3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
|
Qualità della vita secondo SF-36.
|
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
|
Dolore.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
|
Dolore secondo la scala numerica del dolore visivo.
|
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
|
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
|
Eventi avversi.
|
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Barez, Basque Health Service: Araba University Hospital
- Direttore dello studio: Borja Mugabure, Basque Health Service: Donosti University Hospital
- Investigatore principale: Fernando Torre, Basque Health Service: Galdakao University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Desametasone
- Betametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beta-Dexa-Caudal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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