Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Desametasone epidurale contro betametasone per il trattamento della radiculalgia lombosacrale (BetaDexaCaudal)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Enrique Manuel Barez Hernandez, Basque Health Service

Efficacia e sicurezza del desametasone rispetto alla somministrazione caudale epidurale del betametasone per il trattamento della radicololgia lombosacrale: studio clinico randomizzato

Questo studio valuta la somministrazione epidurale di betametasone rispetto a desametasone per la riduzione del dolore, il consumo di analgesici e la qualità della vita. La metà del paziente riceverà desametasone e l'altra metà betametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore unilaterale alla gamba secondario a stenosi laterale, protrusione del disco o ernia del disco.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Dolore da moderato a severo (NVS>4).
  • Giusta padronanza della lingua orale e scritta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alta pressione intracranica.
  • Pazienti con Sclerosi Multipla.
  • Pazienti con sindrome di Guillain-Barré radicolopatia di origine vascolare.
  • Pazienti con precedente chirurgia lombare.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva.
  • Pazienti con injectio radiculalgia intratecale.
  • Pazienti con patologia psichiatrica maggiore scarsamente controllata.
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato (Hb1Ac>8,5).
  • Pazienti con glaucoma.
  • Pazienti con sindrome equina caudale.
  • Pazienti sottoposti a pretrattamento con iniezioni di steroidi/o anestetici locali.
  • Pazienti con stenosi del canale centrale.
  • pazienti in trattamento cronico con corticosteroidi orali senza pattern stabilizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Betametasone
Una fiala contenente 12 mg di betametasone in una siringa da 10 ml
Comparatore attivo: Desametasone di gruppo
Una fiala contenente 4 mg di desametasone in una siringa da 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore.
Lasso di tempo: 3 mesi.
Dolore secondo la scala numerica del dolore visivo.
3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
Qualità della vita secondo SF-36.
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
Dolore.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
Dolore secondo la scala numerica del dolore visivo.
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.
Eventi avversi.
7 giorni, 1, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Barez, Basque Health Service: Araba University Hospital
  • Direttore dello studio: Borja Mugabure, Basque Health Service: Donosti University Hospital
  • Investigatore principale: Fernando Torre, Basque Health Service: Galdakao University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Desametasone

3
Sottoscrivi