Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe deksametazon kontra betametazon w leczeniu bólu korzeni lędźwiowo-krzyżowych (BetaDexaCaudal)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Enrique Manuel Barez Hernandez, Basque Health Service

Skuteczność i bezpieczeństwo deksametazonu w porównaniu z podaniem betametazonu zewnątrzoponowo ogonowo w leczeniu bólu korzeni lędźwiowo-krzyżowych: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu oceniano podawanie zewnątrzoponowe betametazonu w porównaniu z deksametazonem w celu zmniejszenia bólu, zużycia środków przeciwbólowych i jakości życia. Połowa pacjentów otrzyma deksametazon, a druga połowa betametazon.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny ból nogi wtórny do bocznego zwężenia, wysunięcia dysku lub przepukliny dysku.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Umiarkowany do silnego bólu (NVS>4).
  • Właściwy biegły język mówiony i pisany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym.
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym.
  • Pacjenci z radikulopatią pochodzenia naczyniowego z zespołem Guillain-Barré.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji lędźwiowej.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z bólem korzonkowym po wstrzyknięciu dooponowym.
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną poważną patologią psychiatryczną.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub źle kontrolowaną cukrzycą typu II (Hb1Ac>8,5).
  • Pacjenci z jaskrą.
  • Pacjenci z zespołem koni ogonowych.
  • Pacjenci poddawani wstępnemu leczeniu zastrzykami sterydowymi/lub miejscowymi środkami znieczulającymi.
  • Pacjenci ze zwężeniem kanału centralnego.
  • pacjenci przewlekle leczeni doustnymi kortykosteroidami bez ustabilizowanego wzorca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Betametazon
Jedna ampułka zawierająca 12 mg betametazonu w strzykawce o pojemności 10 ml
Lek: Betametazon
Aktywny komparator: Grupa Deksametazon
Jedna ampułka zawierająca 4 mg deksametazonu w strzykawce o pojemności 10 ml
Lek: Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból.
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Ból według numerycznej wizualnej skali bólu.
3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia.
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy.
Jakość życia według SF-36.
7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy.
Ból.
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy.
Ból według numerycznej wizualnej skali bólu.
7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane.
7 dni, 1, 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrique Barez, Basque Health Service: Araba University Hospital
  • Dyrektor Studium: Borja Mugabure, Basque Health Service: Donosti University Hospital
  • Główny śledczy: Fernando Torre, Basque Health Service: Galdakao University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beta-Dexa-Caudal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj