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Identificazione dei profili di biomarcatori Pazienti GEP-NEN

19 luglio 2016 aggiornato da: Franck Billmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Identificazione dei profili di biomarcatori per la stratificazione prognostica individualizzata e la terapia nei pazienti con neoplasia neuroendocrina gastroenteropancreatica (GEP-NEN)

Sebbene le neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN) siano state considerate per anni tumori rari, la loro incidenza è in aumento. A causa del loro potenziale di metastasi precoci e della loro risposta eterogenea alla terapia, questi tumori sono entità cliniche importanti. Un grosso problema rimane l'impossibilità di prevedere adeguatamente la risposta dei tumori al trattamento, precludendo una terapia individualizzata. Inoltre, non esiste un metodo per schermare in modo efficiente questi tumori. Le analisi basate sulle proteine ​​(analisi proteomiche) acquistano interesse come metodi per affrontare questo problema.

Il presente studio è stato progettato per indagare i dati epidemiologici di pazienti con GEP-NEN e per rispondere alle seguenti domande utilizzando l'analisi proteomica applicata a campioni patologici esistenti (campioni inclusi in paraffina, FFPE): è possibile esplorare le firme proteiche in questo tipo di tumori? La risposta alla terapia è prevedibile utilizzando firme proteiche specifiche? La tendenza del tumore a metastatizzare è correlata a specifiche firme proteiche?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN) sono state considerate per anni tumori rari. Negli ultimi anni, tuttavia, le loro incidenze sono in aumento (3,65/100.000/anno) [Lawrence et al., 2011; Friling et al., 2014]. Questi tumori sono entità cliniche importanti: 1) il 40-95% dei tumori ha metastatizzato alla diagnosi, 2) i dati basati sull'evidenza relativi alla strategia terapeutica e allo screening sono ancora scarsi.

Un problema centrale rimane l'impossibilità di prevedere adeguatamente la risposta a chirurgia, chemioterapia, radiochemioterapia, radioterapia basata sui recettori peptidici o bioterapia, precludendo una terapia individualizzata (medicina di precisione) [Rinke et al., 2014]. Un vero argomento di ricerca in questi pazienti è l'identificazione di marcatori del paziente che consentono una previsione della risposta. Inoltre, i ricercatori cercano di identificare marcatori tumorali in pazienti con primaria sconosciuta al fine di individuare l'origine delle metastasi. Inoltre, l'identificazione di marcatori specifici del tumore consentirebbe lo sviluppo di strategie di screening in GEP-NEN. Grazie alla capacità di queste tecniche di descrivere l'eterogeneità biologica di un tumore, la proteomica (metodi di analisi basati su proteine) è promettente nella presente problematica [Bezabeh et al., 2014; Lohr et al., 2006; Pan et al., 2013].

Il presente studio è stato progettato per indagare i dati epidemiologici di pazienti con GEP-NEN e per rispondere alle seguenti domande utilizzando l'analisi proteomica (MALDI-MS) applicata a campioni patologici esistenti (campioni inclusi in paraffina, FFPE): è possibile esplorare le firme proteiche in questo tipo di tumori? La risposta alla terapia è prevedibile utilizzando firme proteiche specifiche? La tendenza del tumore a metastatizzare è correlata a specifiche firme proteiche? La presente indagine esplora il database/registro GEP-NEN delle seguenti istituzioni: Ospedale universitario Schleswig Holstein, Ospedale universitario di Friburgo, Ospedale Agaplesion Rotenburg. I campioni di patologia della popolazione del registro studiata, sono stati identificati nella biobanca e negli istituti di patologia degli ospedali partecipanti e studiati utilizzando la tecnica MALDI-MS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rotenburg, Germania, 27356
        • Reclutamento
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg - Department of Surgery
        • Contatto:
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • University Hospital SH - Campus Lübeck - Department of Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

GEP-NEN Pazienti iscritti ai Registri NEN istituzionali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GEP-NEN

Criteri di esclusione:

  • Assenza di conferma istologica della diagnosi
  • Assenza di campione patologico da valutare mediante MALDI-MS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Risposta alla terapia
Nessuna risposta alla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
Morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tobias Keck, MD, PhD, University Hospital Lübeck - Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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