- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838862
Identificazione dei profili di biomarcatori Pazienti GEP-NEN
Identificazione dei profili di biomarcatori per la stratificazione prognostica individualizzata e la terapia nei pazienti con neoplasia neuroendocrina gastroenteropancreatica (GEP-NEN)
Sebbene le neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN) siano state considerate per anni tumori rari, la loro incidenza è in aumento. A causa del loro potenziale di metastasi precoci e della loro risposta eterogenea alla terapia, questi tumori sono entità cliniche importanti. Un grosso problema rimane l'impossibilità di prevedere adeguatamente la risposta dei tumori al trattamento, precludendo una terapia individualizzata. Inoltre, non esiste un metodo per schermare in modo efficiente questi tumori. Le analisi basate sulle proteine (analisi proteomiche) acquistano interesse come metodi per affrontare questo problema.
Il presente studio è stato progettato per indagare i dati epidemiologici di pazienti con GEP-NEN e per rispondere alle seguenti domande utilizzando l'analisi proteomica applicata a campioni patologici esistenti (campioni inclusi in paraffina, FFPE): è possibile esplorare le firme proteiche in questo tipo di tumori? La risposta alla terapia è prevedibile utilizzando firme proteiche specifiche? La tendenza del tumore a metastatizzare è correlata a specifiche firme proteiche?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NEN) sono state considerate per anni tumori rari. Negli ultimi anni, tuttavia, le loro incidenze sono in aumento (3,65/100.000/anno) [Lawrence et al., 2011; Friling et al., 2014]. Questi tumori sono entità cliniche importanti: 1) il 40-95% dei tumori ha metastatizzato alla diagnosi, 2) i dati basati sull'evidenza relativi alla strategia terapeutica e allo screening sono ancora scarsi.
Un problema centrale rimane l'impossibilità di prevedere adeguatamente la risposta a chirurgia, chemioterapia, radiochemioterapia, radioterapia basata sui recettori peptidici o bioterapia, precludendo una terapia individualizzata (medicina di precisione) [Rinke et al., 2014]. Un vero argomento di ricerca in questi pazienti è l'identificazione di marcatori del paziente che consentono una previsione della risposta. Inoltre, i ricercatori cercano di identificare marcatori tumorali in pazienti con primaria sconosciuta al fine di individuare l'origine delle metastasi. Inoltre, l'identificazione di marcatori specifici del tumore consentirebbe lo sviluppo di strategie di screening in GEP-NEN. Grazie alla capacità di queste tecniche di descrivere l'eterogeneità biologica di un tumore, la proteomica (metodi di analisi basati su proteine) è promettente nella presente problematica [Bezabeh et al., 2014; Lohr et al., 2006; Pan et al., 2013].
Il presente studio è stato progettato per indagare i dati epidemiologici di pazienti con GEP-NEN e per rispondere alle seguenti domande utilizzando l'analisi proteomica (MALDI-MS) applicata a campioni patologici esistenti (campioni inclusi in paraffina, FFPE): è possibile esplorare le firme proteiche in questo tipo di tumori? La risposta alla terapia è prevedibile utilizzando firme proteiche specifiche? La tendenza del tumore a metastatizzare è correlata a specifiche firme proteiche? La presente indagine esplora il database/registro GEP-NEN delle seguenti istituzioni: Ospedale universitario Schleswig Holstein, Ospedale universitario di Friburgo, Ospedale Agaplesion Rotenburg. I campioni di patologia della popolazione del registro studiata, sono stati identificati nella biobanca e negli istituti di patologia degli ospedali partecipanti e studiati utilizzando la tecnica MALDI-MS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rotenburg, Germania, 27356
- Reclutamento
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg - Department of Surgery
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Contatto:
- Karl Khatib-Chahidi, MD
- Numero di telefono: +494261772066
- Email: Karl.Khatib-Chahidi@diako-online.de
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
- Reclutamento
- University Hospital Freiburg - Department of Surgery
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Contatto:
- Oliver Thomusch, MD
- Email: Oliver.Thomusch@uniklinik-freiburg.de
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Schleswig Holstein
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Lübeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- University Hospital SH - Campus Lübeck - Department of Surgery
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Contatto:
- Franck Billmann, MD, PhD
- Numero di telefono: +494515001917
- Email: Franck.Billmann@uksh.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GEP-NEN
Criteri di esclusione:
- Assenza di conferma istologica della diagnosi
- Assenza di campione patologico da valutare mediante MALDI-MS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risposta alla terapia
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Nessuna risposta alla terapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta alla terapia (chirurgia, chemioterapia, radioterapia, ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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Morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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12 mesi - 10 anni (gruppi retrospettivi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tobias Keck, MD, PhD, University Hospital Lübeck - Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawrence B, Gustafsson BI, Chan A, Svejda B, Kidd M, Modlin IM. The epidemiology of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Mar;40(1):1-18, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2010.12.005.
- Frilling A, Modlin IM, Kidd M, Russell C, Breitenstein S, Salem R, Kwekkeboom D, Lau WY, Klersy C, Vilgrain V, Davidson B, Siegler M, Caplin M, Solcia E, Schilsky R; Working Group on Neuroendocrine Liver Metastases. Recommendations for management of patients with neuroendocrine liver metastases. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):e8-21. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70362-0.
- Bezabeh T, Ijare OB, Nikulin AE, Somorjai RL, Smith IC. MRS-based Metabolomics in Cancer Research. Magn Reson Insights. 2014 Feb 13;7:1-14. doi: 10.4137/MRI.S13755. eCollection 2014.
- Lohr JM, Faissner R, Findeisen P, Neumaier M. [Proteome analysis--basis for individualized pancreatic carcinoma therapy?]. Internist (Berl). 2006 Jun;47 Suppl 1:S40-8. doi: 10.1007/s00108-006-1634-7. German.
- Pan S, Brentnall TA, Kelly K, Chen R. Tissue proteomics in pancreatic cancer study: discovery, emerging technologies, and challenges. Proteomics. 2013 Feb;13(3-4):710-21. doi: 10.1002/pmic.201200319. Epub 2013 Jan 7.
- Rinke A, Arnold R. Aktuelle Therapie neuroendokriner Tumoren. Arzneimitteltherapie 2014;32:2-13
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- 16-087
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