Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace profilů biomarkerů GEP-NEN Pacienti

19. července 2016 aktualizováno: Franck Billmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Identifikace profilů biomarkerů pro individualizovanou prognostickou stratifikaci a terapii u pacientů s gastroenteropankreatickou neuroendokrinní neoplazií (GEP-NEN)

Přestože gastroenteropankreatická neuroendokrinní neoplazie (GEP-NEN) byla léta považována za vzácné nádory, jejich incidence stoupá. Vzhledem k jejich potenciálu časných metastáz a jejich heterogenní odpovědi na terapii jsou tyto nádory důležitými klinickými jednotkami. Hlavním problémem zůstává nemožnost adekvátně předvídat odpověď nádorů na léčbu, což vylučuje individualizovanou terapii. Dále neexistuje žádný způsob účinného screeningu těchto nádorů. Proteinové analýzy (proteomické analýzy) získávají na zájmu jako metody řešení tohoto problému.

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala epidemiologická data pacientů s GEP-NEN a odpověděla na následující otázky pomocí proteomické analýzy aplikované na existující patologické vzorky (parafínem zalité vzorky, FFPE): je možné prozkoumat proteinové signatury u tohoto typu nádorů? Je odpověď na terapii předvídatelná pomocí specifických proteinových signatur? Souvisí tendence nádoru metastazovat se specifickými proteinovými signaturami?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Gastroenteropankreatická neuroendokrinní neoplazie (GEP-NEN) byla léta považována za vzácné nádory. V posledních letech však jejich incidence stoupá (3,65 / 100 000 / rok) [Lawrence et al., 2011; Friling a kol., 2014]. Tyto nádory jsou důležitými klinickými jednotkami: 1) 40–95 % nádorů při diagnóze metastázovalo, 2) údajů podložených důkazy, které se zabývají terapeutickou strategií a screeningem, je stále málo.

Ústředním problémem zůstává nemožnost adekvátně předvídat odpověď na operaci, chemoterapii, radiochemoterapii, radioterapii na bázi peptidových receptorů nebo bioterapii, což vylučuje individualizovanou terapii (precizní medicína) [Rinke et al., 2014]. Aktuálním tématem výzkumu u těchto pacientů je identifikace pacientských markerů umožňujících predikci odpovědi. Kromě toho se vědci snaží identifikovat nádorové markery u pacientů s neznámým primárním faktorem, aby lokalizovali původ metastáz. Dále by identifikace nádorově specifických markerů umožnila vývoj screeningových strategií v GEP-NEN. Vzhledem ke schopnosti těchto technik popsat biologickou heterogenitu nádoru je v současné problematice slibná proteomika (metody analýzy založené na proteinech) [Bezabeh et al., 2014; Löhr a kol., 2006; Pan a kol., 2013].

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala epidemiologická data pacientů s GEP-NEN a odpověděla na následující otázky pomocí proteomické analýzy (MALDI-MS) aplikované na existující patologické vzorky (parafínem zalité vzorky, FFPE): je možné prozkoumat proteinové signatury v tento typ nádorů? Je odpověď na terapii předvídatelná pomocí specifických proteinových signatur? Souvisí tendence nádoru metastazovat se specifickými proteinovými signaturami? Toto šetření zkoumá databázi/registr GEP-NEN následujících institucí: Univerzitní nemocnice Schleswig Holstein, Univerzitní nemocnice ve Freiburgu, Agaplesion Hospital Rotenburg. Patologické vzorky studované populace registru byly identifikovány v biobance a patologických ústavech zúčastněných nemocnic a vyšetřeny pomocí techniky MALDI-MS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rotenburg, Německo, 27356
        • Nábor
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg - Department of Surgery
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Německo, 79106
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • University Hospital SH - Campus Lübeck - Department of Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

GEP-NEN Pacienti registrovaní v ústavních registrech NEN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GEP-NEN

Kritéria vyloučení:

  • Absence histologického potvrzení diagnózy
  • Absence patologického vzorku k vyhodnocení pomocí MALDI-MS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Reakce na terapii
Žádná odpověď na terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na terapii (chirurgie, chemoterapie, radioterapie atd.)
Časové okno: 12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
Přežití bez nemocí
Časové okno: 12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
Morbidita
Časové okno: 12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)
12 měsíců - 10 let (retrospektivní skupiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tobias Keck, MD, PhD, University Hospital Lübeck - Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-087

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit