Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkørprofiler GEP-NEN-patienter

19. juli 2016 opdateret af: Franck Billmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Identifikation af biomarkørprofiler for individualiseret prognostisk stratificering og terapi hos patienter med gastroenteropancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN)

Selvom gastroenteropancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN) i årevis blev betragtet som sjældne tumorer, er deres forekomst stigende. På grund af deres potentiale for tidlige metastaser og deres heterogene respons på terapi er disse tumorer vigtige kliniske enheder. Et stort problem er fortsat umuligheden af ​​tilstrækkeligt at forudsige tumorers respons på behandling, hvilket udelukker en individualiseret terapi. Yderligere er der ingen metode til effektivt at screene disse tumorer. Proteinbaserede analyser (proteomiske analyser) vinder interesse som metoder til at løse dette problem.

Denne undersøgelse var designet til at undersøge epidemiologiske data fra patienter med GEP-NEN og besvare følgende spørgsmål ved hjælp af proteomisk analyse anvendt på eksisterende patologiprøver (paraffinindlejrede prøver, FFPE): er det muligt at udforske proteinsignaturer i denne type tumorer? Er responsen på terapi forudsigelig ved brug af specifikke proteinsignaturer? Er tumorens tendens til metastasering relateret til specifikke proteinsignaturer?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Gastroenteropancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN) blev i årevis betragtet som sjældne tumorer. I de sidste år er deres forekomst dog stigende (3,65 / 100.000 / år) [Lawrence et al., 2011; Friling et al., 2014]. Disse tumorer er vigtige kliniske enheder: 1) 40-95% af tumorerne er metastaseret ved diagnosen, 2) evidensbaserede data, der omhandler den terapeutiske strategi og screening, er stadig sparsomme.

Et centralt problem er fortsat umuligheden af ​​tilstrækkeligt at forudsige responsen på operation, kemoterapi, radiokemoterapi, peptid-receptor-baseret radioterapi eller bioterapi, hvilket udelukker en individualiseret terapi (præcisionsmedicin) [Rinke et al., 2014]. Et egentligt forskningsemne hos disse patienter er identifikation af patientmarkører, der muliggør en responsforudsigelse. Desuden forsøger forskere at identificere tumormarkører hos patienter med ukendte primære for at lokalisere oprindelsen af ​​metastaser. Yderligere ville identifikation af tumorspecifikke markører muliggøre udviklingen af ​​screeningsstrategier i GEP-NEN. På grund af disse teknikkers evne til at beskrive den biologiske heterogenitet af en tumor, er proteomics (proteinbaserede analysemetoder) lovende i den nuværende problematik [Bezabeh et al., 2014; Löhr et al., 2006; Pan et al., 2013].

Denne undersøgelse var designet til at undersøge epidemiologiske data fra patienter med GEP-NEN og besvare følgende spørgsmål ved hjælp af proteomisk analyse (MALDI-MS) anvendt på eksisterende patologiprøver (paraffinindlejrede prøver, FFPE): er det muligt at udforske proteinsignaturer i denne type tumorer? Er responsen på terapi forudsigelig ved brug af specifikke proteinsignaturer? Er tumorens tendens til metastasering relateret til specifikke proteinsignaturer? Nærværende undersøgelse udforsker GEP-NEN-databasen/registeret over følgende institutioner: Universitetshospitalet Schleswig Holstein, Universitetshospitalet i Freiburg, Agaplesion Hospital Rotenburg. Patologiprøverne fra den undersøgte registerpopulation blev identificeret i biobanken og patologiinstitutterne på de deltagende hospitaler og undersøgt ved hjælp af MALDI-MS teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

470

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Rekruttering
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg - Department of Surgery
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University Hospital SH - Campus Lübeck - Department of Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GEP-NEN Patienter registreret i de institutionelle NEN-registre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GEP-NEN

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af histologisk bekræftelse af diagnosen
  • Fravær af patologisk prøve til evaluering ved brug af MALDI-MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Respons på terapi
Ingen terapirespons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på terapi (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling osv.)
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tobias Keck, MD, PhD, University Hospital Lübeck - Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

3
Abonner