- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02838862
Identifikation af biomarkørprofiler GEP-NEN-patienter
Identifikation af biomarkørprofiler for individualiseret prognostisk stratificering og terapi hos patienter med gastroenteropancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN)
Selvom gastroenteropancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN) i årevis blev betragtet som sjældne tumorer, er deres forekomst stigende. På grund af deres potentiale for tidlige metastaser og deres heterogene respons på terapi er disse tumorer vigtige kliniske enheder. Et stort problem er fortsat umuligheden af tilstrækkeligt at forudsige tumorers respons på behandling, hvilket udelukker en individualiseret terapi. Yderligere er der ingen metode til effektivt at screene disse tumorer. Proteinbaserede analyser (proteomiske analyser) vinder interesse som metoder til at løse dette problem.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge epidemiologiske data fra patienter med GEP-NEN og besvare følgende spørgsmål ved hjælp af proteomisk analyse anvendt på eksisterende patologiprøver (paraffinindlejrede prøver, FFPE): er det muligt at udforske proteinsignaturer i denne type tumorer? Er responsen på terapi forudsigelig ved brug af specifikke proteinsignaturer? Er tumorens tendens til metastasering relateret til specifikke proteinsignaturer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastroenteropancreatisk neuroendokrin neoplasi (GEP-NEN) blev i årevis betragtet som sjældne tumorer. I de sidste år er deres forekomst dog stigende (3,65 / 100.000 / år) [Lawrence et al., 2011; Friling et al., 2014]. Disse tumorer er vigtige kliniske enheder: 1) 40-95% af tumorerne er metastaseret ved diagnosen, 2) evidensbaserede data, der omhandler den terapeutiske strategi og screening, er stadig sparsomme.
Et centralt problem er fortsat umuligheden af tilstrækkeligt at forudsige responsen på operation, kemoterapi, radiokemoterapi, peptid-receptor-baseret radioterapi eller bioterapi, hvilket udelukker en individualiseret terapi (præcisionsmedicin) [Rinke et al., 2014]. Et egentligt forskningsemne hos disse patienter er identifikation af patientmarkører, der muliggør en responsforudsigelse. Desuden forsøger forskere at identificere tumormarkører hos patienter med ukendte primære for at lokalisere oprindelsen af metastaser. Yderligere ville identifikation af tumorspecifikke markører muliggøre udviklingen af screeningsstrategier i GEP-NEN. På grund af disse teknikkers evne til at beskrive den biologiske heterogenitet af en tumor, er proteomics (proteinbaserede analysemetoder) lovende i den nuværende problematik [Bezabeh et al., 2014; Löhr et al., 2006; Pan et al., 2013].
Denne undersøgelse var designet til at undersøge epidemiologiske data fra patienter med GEP-NEN og besvare følgende spørgsmål ved hjælp af proteomisk analyse (MALDI-MS) anvendt på eksisterende patologiprøver (paraffinindlejrede prøver, FFPE): er det muligt at udforske proteinsignaturer i denne type tumorer? Er responsen på terapi forudsigelig ved brug af specifikke proteinsignaturer? Er tumorens tendens til metastasering relateret til specifikke proteinsignaturer? Nærværende undersøgelse udforsker GEP-NEN-databasen/registeret over følgende institutioner: Universitetshospitalet Schleswig Holstein, Universitetshospitalet i Freiburg, Agaplesion Hospital Rotenburg. Patologiprøverne fra den undersøgte registerpopulation blev identificeret i biobanken og patologiinstitutterne på de deltagende hospitaler og undersøgt ved hjælp af MALDI-MS teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Rekruttering
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg - Department of Surgery
-
Kontakt:
- Karl Khatib-Chahidi, MD
- Telefonnummer: +494261772066
- E-mail: Karl.Khatib-Chahidi@diako-online.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Hospital Freiburg - Department of Surgery
-
Kontakt:
- Oliver Thomusch, MD
- E-mail: Oliver.Thomusch@uniklinik-freiburg.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University Hospital SH - Campus Lübeck - Department of Surgery
-
Kontakt:
- Franck Billmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +494515001917
- E-mail: Franck.Billmann@uksh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GEP-NEN
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af histologisk bekræftelse af diagnosen
- Fravær af patologisk prøve til evaluering ved brug af MALDI-MS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Respons på terapi
|
Ingen terapirespons
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respons på terapi (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling osv.)
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tobias Keck, MD, PhD, University Hospital Lübeck - Department of Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lawrence B, Gustafsson BI, Chan A, Svejda B, Kidd M, Modlin IM. The epidemiology of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Mar;40(1):1-18, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2010.12.005.
- Frilling A, Modlin IM, Kidd M, Russell C, Breitenstein S, Salem R, Kwekkeboom D, Lau WY, Klersy C, Vilgrain V, Davidson B, Siegler M, Caplin M, Solcia E, Schilsky R; Working Group on Neuroendocrine Liver Metastases. Recommendations for management of patients with neuroendocrine liver metastases. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):e8-21. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70362-0.
- Bezabeh T, Ijare OB, Nikulin AE, Somorjai RL, Smith IC. MRS-based Metabolomics in Cancer Research. Magn Reson Insights. 2014 Feb 13;7:1-14. doi: 10.4137/MRI.S13755. eCollection 2014.
- Lohr JM, Faissner R, Findeisen P, Neumaier M. [Proteome analysis--basis for individualized pancreatic carcinoma therapy?]. Internist (Berl). 2006 Jun;47 Suppl 1:S40-8. doi: 10.1007/s00108-006-1634-7. German.
- Pan S, Brentnall TA, Kelly K, Chen R. Tissue proteomics in pancreatic cancer study: discovery, emerging technologies, and challenges. Proteomics. 2013 Feb;13(3-4):710-21. doi: 10.1002/pmic.201200319. Epub 2013 Jan 7.
- Rinke A, Arnold R. Aktuelle Therapie neuroendokriner Tumoren. Arzneimitteltherapie 2014;32:2-13
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater