- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838862
Identifikasjon av biomarkørprofiler GEP-NEN-pasienter
Identifikasjon av biomarkørprofiler for individualisert prognostisk stratifisering og terapi hos pasienter med gastroenteropankreatisk nevroendokrin neoplasi (GEP-NEN)
Selv om gastroenteropankreatisk nevroendokrin neoplasi (GEP-NEN) i årevis ble ansett som sjeldne svulster, øker forekomsten av disse. På grunn av deres potensial for tidlige metastaser og deres heterogene respons på terapi, er disse svulstene viktige kliniske enheter. Et stort problem er fortsatt umuligheten av adekvat forutsi svulsters respons på behandling, noe som utelukker en individualisert terapi. Videre er det ingen metode for å effektivt screene disse svulstene. Proteinbaserte analyser (proteomiske analyser) øker i interesse som metoder for å løse denne problematikken.
Denne studien ble designet for å undersøke epidemiologiske data fra pasienter med GEP-NEN og for å svare på følgende spørsmål ved bruk av proteomisk analyse brukt på eksisterende patologiprøver (parafininnstøpte prøver, FFPE): er det mulig å utforske proteinsignaturer i denne typen svulster? Er responsen på terapi forutsigbar ved bruk av spesifikke proteinsignaturer? Er svulstens tendens til metastasering relatert til spesifikke proteinsignaturer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastroenteropankreatisk nevroendokrin neoplasi (GEP-NEN) ble i årevis ansett som sjeldne svulster. De siste årene har imidlertid forekomsten deres økt (3,65 / 100 000 / år) [Lawrence et al., 2011; Friling et al, 2014]. Disse svulstene er viktige kliniske enheter: 1) 40-95 % av svulstene har metastasert ved diagnose, 2) evidensbaserte data som omhandler terapeutisk strategi og screening er fortsatt knappe.
Et sentralt problem er fortsatt umuligheten av å forutsi responsen på kirurgi, kjemoterapi, radiokjemoterapi, peptidreseptorbasert strålebehandling eller bioterapi på en adekvat måte, som utelukker en individualisert terapi (presisjonsmedisin) [Rinke et al., 2014]. Et faktisk forskningstema hos disse pasientene er identifisering av pasientmarkører som tillater en responsprediksjon. Videre prøver forskere å identifisere tumormarkører hos pasienter med ukjent primær for å finne opprinnelsen til metastaser. Videre vil identifikasjon av tumorspesifikke markører tillate utvikling av screeningstrategier i GEP-NEN. På grunn av evnen til disse teknikkene til å beskrive den biologiske heterogeniteten til en svulst, er proteomikk (proteinbaserte analysemetoder) lovende i den nåværende problematikken [Bezabeh et al., 2014; Löhr et al., 2006; Pan et al., 2013].
Denne studien ble designet for å undersøke epidemiologiske data fra pasienter med GEP-NEN og svare på følgende spørsmål ved bruk av proteomisk analyse (MALDI-MS) brukt på eksisterende patologiprøver (parafininnstøpte prøver, FFPE): er det mulig å utforske proteinsignaturer i denne typen svulster? Er responsen på terapi forutsigbar ved bruk av spesifikke proteinsignaturer? Er svulstens tendens til metastasering relatert til spesifikke proteinsignaturer? Denne undersøkelsen utforsker GEP-NEN-databasen/registeret over følgende institusjoner: Universitetssykehuset Schleswig Holstein, Universitetssykehuset i Freiburg, Agaplesion Hospital Rotenburg. Patologiprøvene til den studerte registerpopulasjonen ble identifisert i biobanken og patologiinstituttene til de deltakende sykehusene og undersøkt ved bruk av MALDI-MS-teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Rekruttering
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg - Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Karl Khatib-Chahidi, MD
- Telefonnummer: +494261772066
- E-post: Karl.Khatib-Chahidi@diako-online.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- University Hospital Freiburg - Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Oliver Thomusch, MD
- E-post: Oliver.Thomusch@uniklinik-freiburg.de
-
-
Schleswig Holstein
-
Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- University Hospital SH - Campus Lübeck - Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Franck Billmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +494515001917
- E-post: Franck.Billmann@uksh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GEP-NEN
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av histologisk bekreftelse av diagnosen
- Fravær av patologiprøve for å evaluere ved bruk av MALDI-MS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Respons på terapi
|
Ingen terapirespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Respons på terapi (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, etc.)
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tobias Keck, MD, PhD, University Hospital Lübeck - Department of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawrence B, Gustafsson BI, Chan A, Svejda B, Kidd M, Modlin IM. The epidemiology of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011 Mar;40(1):1-18, vii. doi: 10.1016/j.ecl.2010.12.005.
- Frilling A, Modlin IM, Kidd M, Russell C, Breitenstein S, Salem R, Kwekkeboom D, Lau WY, Klersy C, Vilgrain V, Davidson B, Siegler M, Caplin M, Solcia E, Schilsky R; Working Group on Neuroendocrine Liver Metastases. Recommendations for management of patients with neuroendocrine liver metastases. Lancet Oncol. 2014 Jan;15(1):e8-21. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70362-0.
- Bezabeh T, Ijare OB, Nikulin AE, Somorjai RL, Smith IC. MRS-based Metabolomics in Cancer Research. Magn Reson Insights. 2014 Feb 13;7:1-14. doi: 10.4137/MRI.S13755. eCollection 2014.
- Lohr JM, Faissner R, Findeisen P, Neumaier M. [Proteome analysis--basis for individualized pancreatic carcinoma therapy?]. Internist (Berl). 2006 Jun;47 Suppl 1:S40-8. doi: 10.1007/s00108-006-1634-7. German.
- Pan S, Brentnall TA, Kelly K, Chen R. Tissue proteomics in pancreatic cancer study: discovery, emerging technologies, and challenges. Proteomics. 2013 Feb;13(3-4):710-21. doi: 10.1002/pmic.201200319. Epub 2013 Jan 7.
- Rinke A, Arnold R. Aktuelle Therapie neuroendokriner Tumoren. Arzneimitteltherapie 2014;32:2-13
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits