Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkørprofiler GEP-NEN-pasienter

19. juli 2016 oppdatert av: Franck Billmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Identifikasjon av biomarkørprofiler for individualisert prognostisk stratifisering og terapi hos pasienter med gastroenteropankreatisk nevroendokrin neoplasi (GEP-NEN)

Selv om gastroenteropankreatisk nevroendokrin neoplasi (GEP-NEN) i årevis ble ansett som sjeldne svulster, øker forekomsten av disse. På grunn av deres potensial for tidlige metastaser og deres heterogene respons på terapi, er disse svulstene viktige kliniske enheter. Et stort problem er fortsatt umuligheten av adekvat forutsi svulsters respons på behandling, noe som utelukker en individualisert terapi. Videre er det ingen metode for å effektivt screene disse svulstene. Proteinbaserte analyser (proteomiske analyser) øker i interesse som metoder for å løse denne problematikken.

Denne studien ble designet for å undersøke epidemiologiske data fra pasienter med GEP-NEN og for å svare på følgende spørsmål ved bruk av proteomisk analyse brukt på eksisterende patologiprøver (parafininnstøpte prøver, FFPE): er det mulig å utforske proteinsignaturer i denne typen svulster? Er responsen på terapi forutsigbar ved bruk av spesifikke proteinsignaturer? Er svulstens tendens til metastasering relatert til spesifikke proteinsignaturer?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Gastroenteropankreatisk nevroendokrin neoplasi (GEP-NEN) ble i årevis ansett som sjeldne svulster. De siste årene har imidlertid forekomsten deres økt (3,65 / 100 000 / år) [Lawrence et al., 2011; Friling et al, 2014]. Disse svulstene er viktige kliniske enheter: 1) 40-95 % av svulstene har metastasert ved diagnose, 2) evidensbaserte data som omhandler terapeutisk strategi og screening er fortsatt knappe.

Et sentralt problem er fortsatt umuligheten av å forutsi responsen på kirurgi, kjemoterapi, radiokjemoterapi, peptidreseptorbasert strålebehandling eller bioterapi på en adekvat måte, som utelukker en individualisert terapi (presisjonsmedisin) [Rinke et al., 2014]. Et faktisk forskningstema hos disse pasientene er identifisering av pasientmarkører som tillater en responsprediksjon. Videre prøver forskere å identifisere tumormarkører hos pasienter med ukjent primær for å finne opprinnelsen til metastaser. Videre vil identifikasjon av tumorspesifikke markører tillate utvikling av screeningstrategier i GEP-NEN. På grunn av evnen til disse teknikkene til å beskrive den biologiske heterogeniteten til en svulst, er proteomikk (proteinbaserte analysemetoder) lovende i den nåværende problematikken [Bezabeh et al., 2014; Löhr et al., 2006; Pan et al., 2013].

Denne studien ble designet for å undersøke epidemiologiske data fra pasienter med GEP-NEN og svare på følgende spørsmål ved bruk av proteomisk analyse (MALDI-MS) brukt på eksisterende patologiprøver (parafininnstøpte prøver, FFPE): er det mulig å utforske proteinsignaturer i denne typen svulster? Er responsen på terapi forutsigbar ved bruk av spesifikke proteinsignaturer? Er svulstens tendens til metastasering relatert til spesifikke proteinsignaturer? Denne undersøkelsen utforsker GEP-NEN-databasen/registeret over følgende institusjoner: Universitetssykehuset Schleswig Holstein, Universitetssykehuset i Freiburg, Agaplesion Hospital Rotenburg. Patologiprøvene til den studerte registerpopulasjonen ble identifisert i biobanken og patologiinstituttene til de deltakende sykehusene og undersøkt ved bruk av MALDI-MS-teknikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

470

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotenburg, Tyskland, 27356
        • Rekruttering
        • Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg - Department of Surgery
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Schleswig Holstein
      • Lübeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University Hospital SH - Campus Lübeck - Department of Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

GEP-NEN Pasienter registrert i de institusjonelle NEN-registrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GEP-NEN

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av histologisk bekreftelse av diagnosen
  • Fravær av patologiprøve for å evaluere ved bruk av MALDI-MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Respons på terapi
Ingen terapirespons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på terapi (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, etc.)
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)
12 måneder - 10 år (retrospektive grupper)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Tobias Keck, MD, PhD, University Hospital Lübeck - Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

3
Abonnere