Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Agopuntura per il dolore postoperatorio dopo la chirurgia addominale per le malattie ginecologiche

13 settembre 2019 aggiornato da: The University of Hong Kong

Elettroagopuntura combinata e agopuntura auricolare per il dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale per malattie ginecologiche: uno studio randomizzato controllato da sham

Obiettivi:

Esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura (EA) combinata con l'agopuntura auricolare (AA) nel ridurre il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie ginecologiche.

Ipotesi:

L'agopuntura è efficace e sicura per ridurre il dolore postoperatorio durante i primi 5 giorni dopo l'intervento rispetto a un controllo fittizio.

Progettazione e strategia:

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per soggetto e valutatore. Settantadue soggetti saranno reclutati e randomizzati (in rapporto 1:1) per ricevere un trattamento di agopuntura o un controllo sham. I soggetti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a procedura operativa standard e riceveranno analgesici postoperatori basati sulle cure abituali.

Strumento di studio:

Una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore a 10 punti verrà impiegata come valutazione dell'esito primario.

Intervento:

I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno EA combinato con AA entro due ore prima dell'intervento, dopo l'intervento all'arrivo in reparto e una volta al giorno per i successivi 5 giorni. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno una procedura fittizia non invasiva nello stesso programma.

Principali misure di esito:

Esito primario: i punteggi del dolore NRS saranno misurati al recupero, ogni ora a 6 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi 4 ore fino al giorno 2, 6 ore fino al giorno 3 e una volta al giorno fino alla dimissione.

Esito secondario:

Il consumo di morfina, le sindromi postoperatorie, il questionario sulla qualità del recupero, SF-6D, EQ-5D-5L e gli eventi avversi saranno documentati e confrontati tra i gruppi.

Analisi dei dati: l'intensità del dolore durante i primi 5 giorni sarà calcolata dall'area sotto la curva (AUC) dei punteggi del dolore NRS. L'AUC tra i due gruppi sarà confrontata con il test T di Student.

Risultato atteso: si prevede che l'AUC del gruppo di agopuntura sia significativamente inferiore rispetto al gruppo di agopuntura sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Idoneo per laparotomia con incisione della linea mediana per neoplasia ginecologica inclusa massa ovarica, massa uterina e lesioni cervicali
  • Età 18 anni o superiore
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato
  • In grado di fornire risposte durante la misurazione dei risultati

Criteri di esclusione:

  • Avere dolore cronico e usare qualsiasi farmaco in aggiunta all'anestetico e all'analgesia prescritti prima dell'intervento chirurgico che dovrebbe influenzare il dosaggio dell'analgesia postoperatoria
  • Storia o attuale abuso di alcol o droghe
  • Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 µmol/L
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come livello di albumina sierica preoperatoria inferiore a 30 g/L
  • Stato mentale alterato o ritardato e non in grado di firmare il consenso
  • Non autodeambulante prima dell'operazione
  • Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente
  • IMC > 35 kg/m2
  • Infezione osservata nei siti dei punti terapeutici
  • Storia dell'esperienza di agopuntura nei 12 mesi precedenti
  • Anamnesi o evidenza clinica di difetti cardiaci valvolari, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale o disturbi emorragici o portatori di pacemaker cardiaco o assunzione di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura (EA) e agopuntura auricolare (AA)
I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno EA combinato con AA due ore prima dell'operazione, immediatamente dopo l'operazione e una volta al giorno per i successivi 5 giorni.
Dispositivo: Agopuntura
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno una procedura fittizia non invasiva nello stesso programma del gruppo di trattamento.
Dispositivo: Falsa agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) durante la tosse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Dose di salvataggio dell'uso di analgesici (IM morfina).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Frequenza di salvataggio dell'uso di analgesici (morfina IM).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Tempo di recupero dalla sindrome postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Qualità del recupero (QoR-9)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
SF-6D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti ritirati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Motivi del recesso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Credibilità del trattamento in base alla scala di valutazione della credibilità del trattamento (CTRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Blinding Success Assessment tramite questionario
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15-459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi