Akupunktura pro pooperační bolesti po operaci břicha pro gynekologická onemocnění
Kombinovaná elektroakupunktura a aurikulární akupunktura pro pooperační bolesti po operaci břicha pro gynekologická onemocnění: Randomizovaná simulovaná studie
Cíle:
Zkoumat účinnost a bezpečnost elektroakupunktury (EA) kombinované s aurikulární akupunkturou (AA) při snižování pooperační bolesti u pacientek po operaci břicha pro gynekologická onemocnění.
Hypotéza:
Akupunktura je účinná a bezpečná pro zmírnění pooperační bolesti během prvních 5 dnů po operaci ve srovnání s falešnou kontrolou.
Design a strategie:
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii zaslepenou subjektem a posuzovatelem. Bude vybráno a randomizováno 72 subjektů (v poměru 1:1), aby podstoupili buď akupunkturní léčbu nebo falešnou kontrolu. Pacienti v obou skupinách podstoupí standardní operační postup a dostanou pooperační analgetika na základě obvyklé péče.
Studijní nástroj:
Jako primární hodnocení výsledku bude použita 10bodová numerická hodnotící škála bolesti (NRS).
Zásah:
Subjekty v léčebné skupině dostanou EA kombinovanou s AA do dvou hodin před operací, po operaci po příjezdu na oddělení a jednou denně po dobu následujících 5 dnů. Subjekty v kontrolní skupině dostanou neinvazivní falešný postup ve stejném rozvrhu.
Hlavní výsledná opatření:
Primární výsledek: Skóre bolesti NRS bude měřeno po zotavení, každou hodinu 6 hodin po operaci, poté 4 hodiny do 2. dne, 6 hodin do 3. dne a jednou denně až do propuštění.
Sekundární výsledek:
Spotřeba morfinu, pooperační syndromy, dotazník kvality zotavení, SF-6D, EQ-5D-5L a nežádoucí účinky budou dokumentovány a porovnány mezi skupinami.
Analýza dat: Intenzita bolesti během prvních 5 dnů bude vypočítána podle plochy pod křivkou (AUC) skóre bolesti NRS. AUC mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána Studentovým T-testem.
Očekávaný výsledek: Očekává se, že AUC skupiny s akupunkturou bude významně nižší než skupina s falešnou akupunkturou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Vhodné pro laparotomii se střední incizí pro gynekologický novotvar včetně ovariální hmoty, děložní hmoty a cervikálních lézí
- Věk 18 let nebo více
- Schopnost porozumět povaze studie a ochota poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost poskytovat odpovědi během měření výsledků
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest a užívání jakýchkoli léků kromě anestetik a analgetik předepsaných před operací, u nichž se očekává, že ovlivní dávkování pooperační analgezie
- Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina kreatininu v séru nad 120 µmol/l
- Porucha funkce jater, definovaná jako předoperační hladina sérového albuminu pod 30 g/l
- Zhoršený nebo retardovaný duševní stav a neschopnost podepsat souhlas
- Před operací nechodí samostatně
- Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie
- BMI > 35kg/m2
- Infekce pozorována v místech akutního bodu
- Historie zkušeností s akupunkturou v předchozích 12 měsících
- Anamnéza nebo klinické známky chlopenních srdečních vad, srdečního selhání, fibrilace síní nebo poruch krvácení nebo jsou vybaveny kardiostimulátorem nebo užívají antikoagulační léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura (EA) a aurikulární akupunktura (AA)
Subjekty v léčebné skupině dostanou EA kombinovanou s AA dvě hodiny před operací, bezprostředně po operaci a jednou denně po dobu následujících 5 dnů.
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Subjekty v kontrolní skupině podstoupí neinvazivní falešný postup ve stejném rozvrhu jako léčebná skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou intenzity bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do 5. dne
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) v klidu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) při kašli
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Kumulativní spotřeba morfia
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Dávka záchranného analgetika (IM morfin) použití
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Frekvence použití záchranných analgetik (IM morfin).
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Doba zotavení z pooperačního syndromu
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Kvalita obnovy (QoR-9)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
SF-6D
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet stažení pacientů
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Důvody stažení
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Důvěryhodnost léčby podle stupnice hodnocení důvěryhodnosti léčby (CTRS)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 7 dní
|
Dokončením studia v průměru 7 dní
|
|
Slepé hodnocení úspěšnosti pomocí dotazníku
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lixing Lao, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 15-459
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína