Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for postoperative smerter efter abdominal kirurgi for gynækologiske sygdomme

13. september 2019 opdateret af: The University of Hong Kong

Kombineret elektroakupunktur og øreakupunktur for postoperative smerter efter abdominal kirurgi for gynækologiske sygdomme: et randomiseret simuleret-kontrolleret forsøg

Mål:

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunktur (EA) kombineret med aurikulær akupunktur (AA) til at reducere postoperative smerter hos patienter efter abdominal kirurgi for gynækologiske sygdomme.

Hypotese:

Akupunktur er effektivt og sikkert til at reducere postoperative smerter i løbet af de første 5 dage efter operationen sammenlignet med en falsk kontrol.

Design og strategi:

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, emne- og bedømmer-blindt forsøg. 72 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret (i forholdet 1:1) til at modtage enten akupunkturbehandling eller falsk kontrol. Forsøgspersoner i begge grupper vil gennemgå standard operationsprocedure og modtage postoperative analgetika baseret på sædvanlig pleje.

Studieinstrument:

En 10-punkts smerte numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive anvendt som en primær resultatvurdering.

Intervention:

Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage EA kombineret med AA inden for to timer før operation, efter operation ved ankomst til afdelingen og en gang dagligt i de efterfølgende 5 dage. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage ikke-invasiv simuleret procedure i samme skema.

Vigtigste resultatmål:

Primært resultat: NRS smertescore vil blive målt ved bedring, hver time 6 timer efter operationen, derefter 4 timer indtil dag 2, 6 timer indtil dag 3 og én gang dagligt indtil udskrivelse.

Sekundært resultat:

Morfinforbrug, postoperative syndromer, kvalitetsspørgeskema til bedring, SF-6D, EQ-5D-5L og bivirkninger vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem grupperne.

Dataanalyse: Smerteintensitet i løbet af de første 5 dage vil blive beregnet ud fra Area Under the Curve (AUC) af NRS smertescore. AUC mellem de to grupper vil blive sammenlignet med Students T-test.

Forventet resultat: AUC for akupunkturgruppen forventes at være signifikant lavere end sham-akupunkturgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III
  • Berettiget til laparotomi med midtlinjesnit for gynækologisk neoplasma inklusive ovariemasse, uterinmasse og cervikale læsioner
  • Alder 18 år eller derover
  • Evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen og villig til at give informeret samtykke
  • I stand til at give svar under resultatmåling

Ekskluderingskriterier:

  • At have kroniske smerter og bruge enhver form for medicin ud over den bedøvelse og analgesi, der er ordineret før operationen, og som forventes at påvirke doseringen af ​​postoperativ analgesi
  • Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 µmol/L
  • Nedsat leverfunktion, defineret som præoperativt serumalbuminniveau under 30 g/l
  • Svækket eller retarderet mental tilstand og ikke i stand til at underskrive samtykket
  • Ikke selvgående før operation
  • Vanskeligheder ved at bruge patientstyret analgesi
  • BMI > 35 kg/m2
  • Infektion observeret på akupunktsstederne
  • Akupunkturerfaring inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese eller kliniske tegn på hjerteklapfejl, hjertesvigt, atrieflimren eller blødningsforstyrrelser eller er udstyret med pacemaker eller tager antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) og øreakupunktur (AA)
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage EA kombineret med AA to timer før operationen, umiddelbart efter operationen og en gang dagligt i de efterfølgende 5 dage.
Enhed: Akupunktur
Sham-komparator: Sham akupunktur
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage ikke-invasiv simuleret procedure i samme skema som behandlingsgruppen.
Enhed: Sham akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala (NRS) fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Smerteintensitet ved numerisk vurderingsskala (NRS), mens du hoster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Akkumuleret morfinforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Dosis af redningsmiddel analgetisk (IM morfin) brug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Hyppighed af brug af analgetika (IM morfin).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Tidspunkt for bedring fra postoperativt syndrom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gendannelseskvalitet (QoR-9)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
SF-6D
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter trækker sig
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Årsager til tilbagetrækning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Behandlingstroværdighed ud fra Credibility of Treatment Rating Scale (CTRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 dage
Blindende succesvurdering ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 15-459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner