Acupuntura para el dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal por enfermedades ginecológicas
Electroacupuntura y acupuntura auricular combinadas para el dolor posoperatorio después de una cirugía abdominal por enfermedades ginecológicas: un ensayo aleatorizado controlado con simulación
Objetivos:
Examinar la eficacia y la seguridad de la electroacupuntura (EA) combinada con la acupuntura auricular (AA) para reducir el dolor posoperatorio en pacientes después de una cirugía abdominal por enfermedades ginecológicas.
Hipótesis:
La acupuntura es efectiva y segura para reducir el dolor posoperatorio durante los primeros 5 días posteriores a la cirugía en comparación con un control simulado.
Diseño y estrategia:
Este es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, sujeto y evaluador ciego. Setenta y dos sujetos serán reclutados y aleatorizados (en una proporción de 1:1) para recibir tratamiento de acupuntura o control simulado. Los sujetos de ambos grupos se someterán al procedimiento de operación estándar y recibirán analgésicos postoperatorios según la atención habitual.
Instrumento de estudio:
Se empleará una escala de calificación numérica (NRS) del dolor de 10 puntos como evaluación de resultado primario.
Intervención:
Los sujetos en el grupo de tratamiento recibirán EA combinado con AA dentro de las dos horas antes de la operación, después de la operación al llegar a la sala y una vez al día durante los 5 días siguientes. Los sujetos del grupo de control recibirán un procedimiento simulado no invasivo en el mismo programa.
Las principales medidas:
Resultado primario: las puntuaciones de dolor de NRS se medirán en la recuperación, cada hora a las 6 horas después de la cirugía, luego cada 4 horas hasta el día 2, cada 6 horas hasta el día 3 y una vez al día hasta el alta.
Resultado secundario:
El consumo de morfina, los síndromes postoperatorios, el cuestionario de calidad de recuperación, SF-6D, EQ-5D-5L y los eventos adversos se documentarán y compararán entre grupos.
Análisis de datos: la intensidad del dolor durante los primeros 5 días se calculará mediante el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de dolor de NRS. El AUC entre los dos grupos se comparará mediante la prueba T de Student.
Resultado esperado: Se espera que el AUC del grupo de acupuntura sea significativamente más bajo que el del grupo de acupuntura simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Elegible para laparotomía con incisión en la línea media por neoplasia ginecológica que incluye masa ovárica, masa uterina y lesiones cervicales
- 18 años o más
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y voluntad para dar su consentimiento informado.
- Capaz de proporcionar respuestas durante la medición de resultados
Criterio de exclusión:
- Tener dolor crónico y usar cualquier medicamento además de la anestesia y la analgesia prescrita antes de la cirugía que se espera que afecte la dosis de analgesia posoperatoria
- Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas
- Deterioro de la función renal, definida como un nivel de creatinina sérica preoperatoria superior a 120 µmol/L
- Deterioro de la función hepática, definida como un nivel de albúmina sérica preoperatoria por debajo de 30 g/L
- Estado mental deteriorado o retrasado y no poder firmar el consentimiento
- No deambula por sí mismo antes de la operación
- Dificultades en el uso de analgesia controlada por el paciente
- IMC > 35 kg/m2
- Infección observada en los sitios de acupuntura.
- Historial de experiencia en acupuntura en los últimos 12 meses.
- Antecedentes o evidencia clínica de defectos valvulares cardíacos, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular o trastornos hemorrágicos o está colocado de marcapasos cardíaco o toma medicamentos anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroacupuntura (EA) y Acupuntura Auricular (AA)
Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán EA combinado con AA dos horas antes de la operación, inmediatamente después de la operación y una vez al día durante los 5 días siguientes.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los sujetos del grupo de control recibirán un procedimiento simulado no invasivo en el mismo horario que el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de intensidad del dolor por escala de calificación numérica (NRS) desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor por escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Intensidad del dolor por escala de calificación numérica (NRS) al toser
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Dosis de uso de analgésico de rescate (morfina IM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Frecuencia de uso de analgésicos de rescate (morfina IM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Tiempo de recuperación del síndrome postoperatorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Calidad de recuperación (QoR-9)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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SF-6D
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que se retiran
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Razones de retiro
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Credibilidad del tratamiento según la Credibilidad de la escala de calificación del tratamiento (CTRS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Evaluación del éxito del cegamiento mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Dia 5
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixing Lao, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 15-459
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