Valutazione del pool di α-emoglobina libera nei globuli rossi: marcatore prognostico e indice di gravità nelle sindromi talassemiche (ALPHAPOOL)
31 luglio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il nostro progetto mira a valutare e validare un innovativo test prognostico e diagnostico al fine di i) definire un indice di gravità della β-talassemia secondo il pool di α-Hb libera per una migliore gestione del paziente; ii) differenziare l'α-talassemia e la β-talassemia e iii) seguire l'evoluzione di questo pool in risposta al trattamento dei pazienti.
In futuro, questo test prognostico basato sulla misurazione del pool di α-Hb libero potrebbe essere adatto alla pratica di laboratorio di routine.
Per realizzare questo progetto è stata reclutata una coorte di 85 pazienti talassemici e un gruppo di 50 volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione Paziente
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- Affiliazione alla previdenza sociale
- Fenotipi Hb noti
- Fenotipo biologico corrispondente a un quadro classico della talassemia
Volontari sani
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- Affiliazione alla previdenza sociale
Criterio di esclusione Paziente
- Trasfusione per meno di 3 mesi
- Malattia virale cronica attiva: epatite B, C, HIV
- Infezioni in corso o malattie infiammatorie note
- Iper o ipotiroidismo noto o soggetto trattato con Levothyrox
- Patologia attiva o remissione tumorale da meno di 5 anni
- Corticosteroide orale
- Emoglobinopatie diverse dalla talassemia per i pazienti
- Trattamento con idrossiurea per più di 3 mesi
- Trattamento stimolando l'eritropoiesi dell'agente per più di 3 mesi
Volontari sani
- Trasfusione per meno di 3 mesi
- Malattia virale cronica attiva: epatite B, C, HIV
- Infezioni in corso o malattie infiammatorie note
- Iper o ipotiroidismo noto o soggetto trattato con Levothyrox
- Patologia attiva o remissione tumorale da meno di 5 anni
- Corticosteroide orale
- Geneticamente correlato alla persona con emoglobinopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Campione di sangue
Un prelievo di sangue viene effettuato nelle tre popolazioni di pazienti durante il giorno del loro arruolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra pool di α-Hb libera e genotipo α e β-globina del paziente e se necessario con il gene del genotipo AHSP
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra il pool di α-Hb libero e il valore di Hb
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Correlazione tra il pool di α-Hb libera e l'Hb corpuscolare media
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Correlazione tra il pool di α-Hb libero e il volume cellulare medio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Correlazione tra il pool di α-Hb libera e la percentuale di reticolociti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Correlazione tra il pool di α-Hb libera e Hb fetale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
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Correlazione tra il pool di α-Hb libera e gli enzimi eritrocitari
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric Galacteros, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120205
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