Evaluatie van de vrije α-hemoglobinepool in de rode bloedcellen: prognostische marker en ernstindex bij thalassemische syndromen (ALPHAPOOL)
31 juli 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ons project heeft tot doel een innovatieve prognostische en diagnostische test te beoordelen en te valideren om i) een ernstindex van de β-thalassemie te definiëren volgens de vrije α-Hb-pool voor een beter beheer van de patiënt; ii) de α-thalassemie en β-thalassemie differentiëren en iii) de evolutie van deze pool volgen als reactie op de behandeling van patiënten.
In de toekomst kan deze prognostische test, gebaseerd op de meting van vrije α-Hb-pool, geschikt zijn voor routinematige laboratoriumpraktijken.
Om dit project uit te voeren, is een cohort van 85 thalassemische patiënten en een groep van 50 gezonde vrijwilligers aangeworven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënt
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
- Bekende Hb-fenotypes
- Biologisch fenotype dat overeenkomt met een klassiek beeld van thalassemie
Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria Patiënt
- Transfusie korter dan 3 maanden
- Chronische actieve virale ziekte: hepatitis B, C, HIV
- Lopende infecties of bekende ontstekingsziekten
- Hyper- of hypothyreoïdie bekend of onderwerp behandeld met Levothyrox
- Actieve pathologie of tumorremissie gedurende minder dan 5 jaar
- Orale corticosteroïde
- Hemoglobinopathie anders dan thalassemie voor patiënten
- Behandeling door Hydroxyurea gedurende meer dan 3 maanden
- Behandeling met stimulerend middel erytropoëse langer dan 3 maanden
Gezonde vrijwilligers
- Transfusie korter dan 3 maanden
- Chronische actieve virale ziekte: hepatitis B, C, HIV
- Lopende infecties of bekende ontstekingsziekten
- Hyper- of hypothyreoïdie bekend of onderwerp behandeld met Levothyrox
- Actieve pathologie of tumorremissie gedurende minder dan 5 jaar
- Orale corticosteroïde
- Genetisch verwant aan persoon met hemoglobinopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bloedmonster
Een bloedafname wordt uitgevoerd bij de drie patiëntenpopulaties op de dag van hun inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de pool van vrij α-Hb en genotype α en β-globine van de patiënt en indien nodig met het genotype AHSP-gen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de pool van vrij α-Hb en Hb-waarde
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen de pool van vrij α-Hb en het gemiddelde corpusculaire Hb
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen de pool van vrij α-Hb en het gemiddelde celvolume
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen de pool van vrij α-Hb en het percentage reticulocyten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen de pool van vrij α-Hb en foetaal Hb
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Correlatie tussen de pool van vrij α-Hb en erytrocytenenzymen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Galacteros, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P120205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thalassemische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten