Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den fria α-hemoglobinpoolen i de röda blodkropparna: prognostisk markör och svårighetsgradsindex vid thalassemiska syndrom (ALPHAPOOL)

31 juli 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vårt projekt syftar till att bedöma och validera ett innovativt prognostiskt och diagnostiskt test för att i) definiera ett svårighetsindex för β-talassemin enligt den fria α-Hb-poolen för en bättre hantering av patienten; ii) differentiera α-talassemi och β-talassemi och iii) följa utvecklingen av denna pool som svar på behandling av patienter. I framtiden kan detta prognostiska test baserat på mätning av fri α-Hb-pool vara lämpligt för rutinmässig laboratoriepraxis. För att genomföra detta projekt har en kohort av 85 talassemiska patienter och en grupp på 50 friska frivilliga rekryterats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Patient

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Anslutning till socialförsäkringen
  • Kända Hb-fenotyper
  • Biologisk fenotyp som motsvarar en klassisk bild av talassemi

Friska volontärer

  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Anslutning till socialförsäkringen

Uteslutningskriterier Patient

  • Transfusion i mindre än 3 månader
  • Kronisk aktiv virussjukdom: hepatit B, C, HIV
  • Pågående infektioner eller kända inflammatoriska sjukdomar
  • Hyper- eller hypotyreos känd eller behandlad av Levothyrox
  • Aktiv patologi eller tumörremission i mindre än 5 år
  • Oral kortikosteroid
  • Andra hemoglobinopati än talassemi för patienter
  • Behandling med Hydroxyurea i mer än 3 månader
  • Behandling med stimulerande erytropoes under längre tid än 3 månader

Friska volontärer

  • Transfusion i mindre än 3 månader
  • Kronisk aktiv virussjukdom: hepatit B, C, HIV
  • Pågående infektioner eller kända inflammatoriska sjukdomar
  • Hyper- eller hypotyreos känd eller behandlad av Levothyrox
  • Aktiv patologi eller tumörremission i mindre än 5 år
  • Oral kortikosteroid
  • Genetiskt relaterad till person med hemoglobinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blodprov
En blodinsamling genomförs i de tre patientpopulationerna under dagen för inskrivningen.
Övrig: Fri α-Hb pool analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan poolen av fritt α-Hb och genotyp α och β-globin hos patienten och om nödvändigt med genotyp AHSP-genen
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan poolen av fritt α-Hb och Hb-värde
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan poolen av fritt α-Hb och medelkorpuskulärt Hb
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan poolen av fritt α-Hb och medelcellvolym
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan poolen av fritt α-Hb och procent av retikulocyter
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan poolen av fritt α-Hb och fetalt Hb
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellan poolen av fritt α-Hb och erytrocytenzymer
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Paris 12 Val de Marne University

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric Galacteros, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P120205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thalassemiska syndrom

Kliniska prövningar på Fri α-Hb pool analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera