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Bewertung des freien α-Hämoglobin-Pools in den roten Blutkörperchen: Prognosemarker und Schweregradindex bei thalassemischen Syndromen (ALPHAPOOL)

31. Juli 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Unser Projekt zielt darauf ab, einen innovativen prognostischen und diagnostischen Test zu bewerten und zu validieren, um i) einen Schweregradindex der β-Thalassämie gemäß dem freien α-Hb-Pool für ein besseres Management des Patienten zu definieren; ii) zwischen α-Thalassämie und β-Thalassämie unterscheiden und iii) die Entwicklung dieses Pools als Reaktion auf die Behandlung von Patienten verfolgen. Dieser prognostische Test, der auf der Messung des freien α-Hb-Pools basiert, könnte in Zukunft für die routinemäßige Laborpraxis geeignet sein. Zur Durchführung dieses Projekts wurden eine Kohorte von 85 Thalassämiepatienten und eine Gruppe von 50 gesunden Freiwilligen rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Patient

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Bekannte Hb-Phänotypen
  • Biologisches Phänotyp, das einem klassischen Bild der Thalassämie entspricht

Gesunde Freiwillige

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien Patient

  • Transfusion für weniger als 3 Monate
  • Chronisch aktive Viruserkrankung: Hepatitis B, C, HIV
  • Laufende Infektionen oder bekannte entzündliche Erkrankungen
  • Hyper- oder Hypothyreose bekannt oder mit Levothyrox behandelter Patient
  • Aktive Pathologie oder Tumorremission für weniger als 5 Jahre
  • Orales Kortikosteroid
  • Andere Hämoglobinopathie als Thalassämie für Patienten
  • Behandlung mit Hydroxyharnstoff für mehr als 3 Monate
  • Behandlung durch Stimulierungsmittel Erythropoese länger als 3 Monate

Gesunde Freiwillige

  • Transfusion für weniger als 3 Monate
  • Chronisch aktive Viruserkrankung: Hepatitis B, C, HIV
  • Laufende Infektionen oder bekannte entzündliche Erkrankungen
  • Hyper- oder Hypothyreose bekannt oder mit Levothyrox behandelter Patient
  • Aktive Pathologie oder Tumorremission für weniger als 5 Jahre
  • Orales Kortikosteroid
  • Genetisch verwandt mit einer Person mit Hämoglobinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Bei den drei Patientenpopulationen wird am Tag ihrer Einschreibung eine Blutentnahme durchgeführt.
Sonstiges: Kostenlose α-Hb-Pool-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Pool an freiem α-Hb und dem Genotyp α und β-Globin des Patienten und ggf. mit dem AHSP-Gen des Genotyps
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Pool an freiem α-Hb und dem Hb-Wert
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Korrelation zwischen dem Pool an freiem α-Hb und dem mittleren korpuskulären Hb
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Korrelation zwischen dem Pool an freiem α-Hb und dem mittleren Zellvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Korrelation zwischen dem Pool an freiem α-Hb und dem Prozentsatz an Retikulozyten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Korrelation zwischen dem Pool von freiem α-Hb und fötalem Hb
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Korrelation zwischen dem Pool an freiem α-Hb und Erythrozytenenzymen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Paris 12 Val de Marne University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Galacteros, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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