Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den frie α-hæmoglobinpool i de røde blodlegemer: Prognostisk markør og sværhedsgradsindeks i thalassemiske syndromer (ALPHAPOOL)

31. juli 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vores projekt har til formål at vurdere og validere en innovativ prognostisk og diagnostisk test med henblik på i) at definere et sværhedsindeks for β-thalassæmi i henhold til den frie α-Hb-pulje for en bedre håndtering af patienten; ii) differentiere α-thalassæmi og β-thalassæmi og iii) følge udviklingen af ​​denne pulje som svar på behandling af patienter. I fremtiden kan denne prognostiske test baseret på måling af fri α-Hb-pulje være egnet til rutinemæssig laboratoriepraksis. Til at gennemføre dette projekt er der rekrutteret en kohorte på 85 thalassemipatienter og en gruppe på 50 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patient

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilknytning til social sikring
  • Kendte Hb-fænotyper
  • Biologisk fænotype svarende til et klassisk billede af thalassæmi

Sunde frivillige

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilknytning til social sikring

Eksklusionskriterier Patient

  • Transfusion i mindre end 3 måneder
  • Kronisk aktiv virussygdom: hepatitis B, C, HIV
  • Igangværende infektioner eller kendte inflammatoriske sygdomme
  • Hyper- eller hypothyroidisme kendt eller emne behandlet af Levothyrox
  • Aktiv patologi eller tumorremission i mindre end 5 år
  • Oralt kortikosteroid
  • Anden hæmoglobinopati end thalassæmi hos patienter
  • Behandling med Hydroxyurea i mere end 3 måneder
  • Behandling med stimulerende erytropoiese i mere end 3 måneder

Sunde frivillige

  • Transfusion i mindre end 3 måneder
  • Kronisk aktiv virussygdom: hepatitis B, C, HIV
  • Igangværende infektioner eller kendte inflammatoriske sygdomme
  • Hyper- eller hypothyroidisme kendt eller emne behandlet af Levothyrox
  • Aktiv patologi eller tumorremission i mindre end 5 år
  • Oralt kortikosteroid
  • Genetisk relateret til person med hæmoglobinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodprøve
Der foretages en blodprøvetagning i de tre patientpopulationer i løbet af dagen for deres indskrivning.
Andet: Gratis α-Hb pool analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem puljen af ​​frit α-Hb og genotype α og β-globin af patienten og om nødvendigt med genotypen AHSP genet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem puljen af ​​fri α-Hb og Hb værdi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellem puljen af ​​frit α-Hb og gennemsnitlig korpuskulær Hb
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellem puljen af ​​frit α-Hb og middelcellevolumen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellem puljen af ​​frit α-Hb og procent af retikulocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellem puljen af ​​frit α-Hb og føtalt Hb
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellem puljen af ​​frit α-Hb og erytrocytenzymer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Paris 12 Val de Marne University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Galacteros, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner