Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zásoby volného α-hemoglobinu v červených krvinkách: prognostický marker a index závažnosti u thalasemických syndromů (ALPHAPOOL)

31. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Náš projekt si klade za cíl posoudit a ověřit inovativní prognostický a diagnostický test za účelem i) definovat index závažnosti β-talasémie podle volného α-Hb poolu pro lepší léčbu pacienta; ii) odlišit a-talasémii a p-talasémii a iii) sledovat vývoj tohoto poolu v reakci na léčbu pacientů. V budoucnu může být tento prognostický test založený na měření volného α-Hb poolu vhodný pro běžnou laboratorní praxi. K realizaci tohoto projektu byla vybrána kohorta 85 thalasemických pacientů a skupina 50 zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacient s kritérii zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Známé fenotypy Hb
  • Biologický fenotyp odpovídající klasickému obrazu talasémie

Zdraví dobrovolníci

  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení Pacient

  • Transfuze po dobu kratší než 3 měsíce
  • Chronické aktivní virové onemocnění: hepatitida B, C, HIV
  • Probíhající infekce nebo známá zánětlivá onemocnění
  • Hyper nebo hypotyreóza známá nebo subjekt léčený přípravkem Levothyrox
  • Aktivní patologie nebo remise nádoru po dobu kratší než 5 let
  • Perorální kortikosteroid
  • Hemoglobinopatie jiná než talasémie pro pacienty
  • Léčba Hydroxyureou po dobu delší než 3 měsíce
  • Léčba stimulací erytropoézy po dobu delší než 3 měsíce

Zdraví dobrovolníci

  • Transfuze po dobu kratší než 3 měsíce
  • Chronické aktivní virové onemocnění: hepatitida B, C, HIV
  • Probíhající infekce nebo známá zánětlivá onemocnění
  • Hyper nebo hypotyreóza známá nebo subjekt léčený přípravkem Levothyrox
  • Aktivní patologie nebo remise nádoru po dobu kratší než 5 let
  • Perorální kortikosteroid
  • Geneticky souvisí s osobou s hemoglobinopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve se provádí u tří populací pacientů v den jejich zařazení.
Jiný: Bezplatná analýza α-Hb poolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi poolem volného α-Hb a genotypem α a β-globinu pacienta a v případě potřeby s genotypem AHSP genu
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi poolem volného α-Hb a hodnotou Hb
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi poolem volného α-Hb a středním korpuskulárním Hb
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi poolem volného a-Hb a středním objemem buněk
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi poolem volného α-Hb a procentem retikulocytů
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi poolem volného α-Hb a fetálního Hb
Časové okno: Den 1
Den 1
Korelace mezi poolem volného α-Hb a erytrocytárními enzymy
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Paris 12 Val de Marne University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Galacteros, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalasemické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit