Avaliação do pool de α-hemoglobina livre nas hemácias: marcador de prognóstico e índice de gravidade em síndromes talassêmicas (ALPHAPOOL)
31 de julho de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nosso projeto visa avaliar e validar um teste diagnóstico e prognóstico inovador para i) definir um índice de gravidade da β-talassemia de acordo com o pool de α-Hb livre para um melhor manejo do paciente; ii) diferenciar a α-talassemia e β-talassemia e iii) acompanhar a evolução deste pool em resposta ao tratamento dos pacientes.
No futuro, este teste de prognóstico baseado na medição do pool de α-Hb livre pode ser adequado para a prática laboratorial de rotina.
Para realizar este projeto, uma coorte de 85 pacientes talassêmicos e um grupo de 50 voluntários saudáveis foram recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão Paciente
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Filiação à segurança social
- Fenótipos de Hb Conhecidos
- Fenótipo biológico correspondente a um quadro clássico de talassemia
voluntários saudáveis
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Filiação à segurança social
Critérios de Exclusão Paciente
- Transfusão por menos de 3 meses
- Doença viral crônica ativa: hepatite B, C, HIV
- Infecções contínuas ou doenças inflamatórias conhecidas
- Hiper ou hipotireoidismo conhecido ou sujeito tratado por Levothyrox
- Patologia ativa ou remissão do tumor por menos de 5 anos
- Corticosteroide oral
- Hemoglobinopatia diferente da talassemia para pacientes
- Tratamento por Hidroxiureia por mais de 3 meses
- Tratamento por agente estimulante da eritropoiese por mais de 3 meses
voluntários saudáveis
- Transfusão por menos de 3 meses
- Doença viral crônica ativa: hepatite B, C, HIV
- Infecções contínuas ou doenças inflamatórias conhecidas
- Hiper ou hipotireoidismo conhecido ou sujeito tratado por Levothyrox
- Patologia ativa ou remissão do tumor por menos de 5 anos
- Corticosteroide oral
- Geneticamente relacionado com pessoa com hemoglobinopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Amostra de sangue
Uma coleta de sangue é realizada nas três populações de pacientes durante o dia de sua inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre o pool de α-Hb livre e genótipo α e β -globina do paciente e, se necessário, com o genótipo AHSP gene
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre o pool de α-Hb livre e o valor de Hb
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
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Correlação entre o pool de α-Hb livre e Hb corpuscular média
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Correlação entre o pool de α-Hb livre e o Volume Celular Médio
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Correlação entre o pool de α-Hb livre e a porcentagem de reticulócitos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Correlação entre o pool de α-Hb livre e Hb fetal
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Correlação entre o pool de α-Hb livre e enzimas eritrocitárias
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Galacteros, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120205
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