- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02857621
Valutazione dell'efficienza dell'applicazione della pressione nel bendaggio multistrato
Valutazione dell'efficacia dell'applicazione della pressione nel bendaggio multistrato tra i fisioterapisti che trattano il linfedema
Il linfedema è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di fluido tissutale ricco di proteine negli spazi interstiziali. È una malattia cronica progressiva e senza un'adeguata gestione può causare gravi complicazioni. In Israele, i pazienti vengono indirizzati a fisioterapisti certificati nel trattamento del linfedema. Secondo l'International Society of Lymphology (ISL) il miglior trattamento è un approccio olistico e multidisciplinare. Tra i diversi metodi di gestione del linfedema, l'uso della compressione è l'unico trattamento che ha dimostrato di essere efficace in studi randomizzati controllati.
L'ISL raccomanda ai pazienti con linfedema dell'arto inferiore di fasciare la gamba con bendaggi multistrato su base giornaliera per un periodo da due a quattro settimane. È stato raccomandato un nuovo sistema di classificazione per i bendaggi compressivi; la pressione <20 mmHg è stata classificata come lieve, 20-40 mmHg come media, 40-60 mmHg come forte e ≥60 mmHg come molto forte. Nei pazienti con edema alle gambe, le bende con forte pressione si sono dimostrate le più efficaci. Tuttavia, in presenza di un'ulcera venosa su una gamba linfatica, la pressione compresa tra 35 e 45 mmHg è l'intervallo ampiamente accettato per una compressione sufficiente e sicura. L'uso di strumenti di misurazione è attualmente l'unico metodo realistico per determinare l'effettiva pressione raggiunta sotto la benda. Tuttavia, non è né economico né fattibile né realistico in termini di tempo.
Studi recenti mostrano che molti operatori sanitari utilizzano una pressione del bendaggio inadeguata. Nessuno studio finora si è concentrato su terapisti addestrati nel trattamento linfatico. Nonostante la corretta importanza del bendaggio pressorio, la questione se i fisioterapisti riescano ad applicarlo correttamente rimane senza risposta. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione della pressione nel bendaggio multistrato tra i fisioterapisti in Israele che trattano il linfedema.
Per questa ricerca saranno reclutati 34 fisioterapisti formati nel trattamento linfatico. Ogni volontario riceverà un questionario relativo alla competenza auto-percepita nell'applicazione dei bendaggi compressivi. A seguire si svolgeranno due prove pratiche a distanza di una settimana in cui ai soggetti verrà chiesto di applicare bendaggi mediante forte e media pressione. Utilizzando PicoPress®, la pressione verrà misurata direttamente dopo il bendaggio e due ore dopo. La nostra ipotesi è che la maggior parte dei terapisti applicherà correttamente pressioni medie o forti sugli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Bat Yam, Israele
- Maccabi Healthcare Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisioterapisti formati in trattamenti linfatici
Criteri di esclusione:
- Non ho curato un paziente linfatico negli ultimi due anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sotto bendaggio
Lasso di tempo: Due ore
|
La pressione a riposo verrà misurata direttamente dopo il bendaggio e due ore dopo utilizzando un dispositivo di misurazione PicoPress®.
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Due ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Woldman Anat, BPT, Physical Therapist at Maccabi HMO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016032
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