Momento insegnabile Breve intervento per i sopravvissuti al tentativo di suicidio in un ambiente ospedaliero (TMBI-IP)
12 agosto 2019 aggiornato da: University of Tulsa
Testare l'efficacia del momento insegnabile Intervento breve per i sopravvissuti a tentativi di suicidio in ambiente ospedaliero: effetti sugli esiti del dolore psicosociale e sperimentale
Questo studio sta esaminando l'utilità di un breve trattamento mirato al suicidio (Teachable Moment Brief Intervention [TMBI]) e le risposte sperimentali al dolore in una popolazione ospedaliera, oltre a raccogliere dati di confronto dalla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto utilizzerà un innovativo intervento psicoterapeutico di una sessione chiamato Teachable Moment Brief Intervention (TMBI) per i tentati suicidi ricoverati in un'unità di degenza psichiatrica.
Un totale di 60 pazienti sarà reclutato dall'unità di psichiatria ospedaliera presso la Laureate Psychiatric Clinic and Hospital e 30 membri sani della comunità per lo studio.
Il consenso informato sarà ottenuto per tutti i partecipanti e la somministrazione della batteria di valutazione di base sarà completata prima della randomizzazione per i pazienti.
I pazienti verranno quindi randomizzati a (a) un gruppo sperimentale che riceve TMBI o (b) un gruppo che riceve il trattamento come al solito (TAU).
L'intervento consisterà in non più di 90 minuti (la media prevista è di 45 minuti per l'intervento sulla base di precedenti studi sul TMBI) di interazione 1:1 con un medico dello studio.
Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up immediatamente dopo TMBI, TAU o un periodo di riposo.
Inoltre, ai pazienti che ricevono l'intervento sperimentale verrà quindi chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione del cliente.
L'obiettivo sarà valutare se il TMBI influisce sul dolore psicologico, sperimentale e sulle risposte del sistema nervoso autonomo rispetto al TAU e ai controlli della comunità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Psychiatric Clinic and Hospital
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- University of Tulsa, Psychophysiology Laboratory for Affective Neuroscience (PLAN)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
TMBI e TAU (raccolta dati presso Laureate Psychiatric Clinic and Hospital [LPCH])
Inclusione:
-ricoverato in LPCH a seguito di un tentativo di suicidio
Esclusione:
- psicosi acuta,
- incapacità di leggere l'inglese, o
- assunzione di antidolorifici narcotici o oppiacei
CCG (raccolta dati nel laboratorio di psicofisiologia per le neuroscienze affettive [PLAN] nel campus dell'Università di Tulsa)
Esclusione:
- psicosi acuta,
- attuale idea di suicidio,
- storia di autolesionismo,
- incapacità di leggere l'inglese, o
- assunzione di antidolorifici narcotici o oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Momento insegnabile Breve intervento
Il TMBI è informato da strategie basate sull'evidenza per identificare in modo collaborativo 1) driver di ideazione suicidaria, 2) aspetti funzionali del recente tentativo di suicidio, 3) la relazione del paziente con il concetto di suicidio, 4) ciò che è stato perso e guadagnato di conseguenza del tentativo di suicidio, 5) strategie di gestione della prevenzione del suicidio per la gestione a breve termine e 6) documentazione dei fattori da affrontare in un piano di trattamento specifico per il suicidio.
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Intervento comportamentale informato dalla valutazione collaborativa e dalla gestione della suicidalità e dalla terapia comportamentale dialettica / terapia cognitivo comportamentale per assistere nella traiettoria di recupero positiva dopo un tentativo di suicidio.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito (TAU)
Le cure abituali presso la clinica psichiatrica Laureate e l'unità di stabilizzazione per adulti dell'ospedale che hanno tentato il suicidio comportano valutazione / trattamento psichiatrico e stabilizzazione medica in corso.
I pazienti si impegneranno nelle cure abituali o in un periodo di riposo prima di completare la post-valutazione.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo comunitario (CCG)
I pazienti si impegneranno in un periodo di riposo prima di completare la post-valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala Beck per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Valutazione di 19 item utilizzata per valutare l'attuale intensità degli specifici atteggiamenti, comportamenti e piani di suicidio del paziente.
Verrà riportato il punteggio totale che va da 0 (nessuna ideazione suicidaria) a 38 (alta ideazione suicidaria).
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Misura di 18 item che misura la motivazione a impegnarsi nel trattamento/lavorare sui problemi.
Il punteggio totale sarà sommato da tutti gli elementi, con un range da 18 (bassa motivazione) a 90 (alta motivazione).
Verranno inoltre riportate quattro sottoscale come segue: La precontemplazione va da 5 (bassa) a 25 (alta) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
La contemplazione varia da 4 (bassa) a 20 (alta) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
L'azione varia da 5 (basso) a 25 (alto) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
Il mantenimento varia da 4 (basso) a 20 (alto) con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti nell'inventario delle ragioni per vivere
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Misura di 48 item che valuta l'importanza di diversi motivi per cui le persone scelgono di non uccidersi.
Verrà riportato il punteggio totale, che va da 48 (bassa ragione di vita) a 288 (alta ragione di vita).
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti nella scala della speranza dello stato adulto
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Misura in 6 item del pensiero autodiretto in corso.
Verrà riportato il punteggio totale, che va da 6 (bassa speranza) a 48 (alta speranza).
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Modifica del programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Misurazione self-report di 20 item dell'affetto positivo (PANAS-PA; 10 item) e negativo (PANAS-NA; 10 item).
Ogni parola emotiva PANAS è valutata su una scala a 5 punti, da 1 (molto poco) a 5 (estremamente) corrispondente alla misura in cui ogni emozione viene vissuta al momento della somministrazione.
Pertanto, punteggi più alti indicano più e/o più forti emozioni positive (PANAS-PA) o negative (PANAS-NA).
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti negli esiti del dolore ischemico
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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L'ischemia produce un dolore simile alle sindromi dolorose muscoloscheletriche cliniche.
Verranno eseguiti 120 esercizi di presa a una velocità di 1/sec al 50% dello sforzo massimo utilizzando un dinamometro (misuratore di forza di presa), quindi il braccio verrà sollevato per favorire il dissanguamento.
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà quindi gonfiato attorno al bicipite del braccio a 220 mm/Hg per produrre ischemia.
I partecipanti saranno istruiti a informare lo sperimentatore quando avvertono per la prima volta il dolore (soglia del dolore).
Il bracciale verrà sgonfiato quando il dolore non sarà più tollerabile o dopo 3 minuti (tolleranza al dolore).
Dopo 3 minuti misurati da un cronometro (o quando il partecipante interrompe l'attività), verrà chiesto loro di valutare l'intensità media e di picco del dolore durante l'attività su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intollerabile).
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti negli esiti del dolore da pressione meccanica
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Consegnato utilizzando peli von Frey (cioè monofilamento = pennello con una sola setola) sul dorso della mano non dominante.
Il monofilamento, misura 6,45, verrà applicato sulla pelle con un angolo di 90 gradi, che esercita 180 grammi di forza.
Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intollerabile).
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti nella sommatoria temporale del dolore
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Consegnato utilizzando peli von Frey (cioè monofilamento = pennello con una sola setola) sul dorso della mano non dominante.
Il monofilamento 6.45 verrà applicato sulla pelle con un angolo di 90 gradi 10 volte, una volta al secondo.
Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio picco di dolore durante questi 10 stimoli su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore intollerabile).
La sommatoria temporale è la misura in cui l'esperienza del dolore aumenta nel corso della presentazione ripetuta dello stimolo.
Pertanto, sarà misurato come la differenza tra il picco di dolore nel corso di questi 10 stimoli e la valutazione del singolo stimolo (dolore da pressione meccanica).
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti nel livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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L'eccitazione simpatica sarà misurata dal livello di conduttanza cutanea (SCL), misurata da un misuratore BioDerm (UFI modello 2701) e corrispondenti elettrodi riempiti con pasta isotonica e posizionati sulla superficie volare del dito mediale sull'indice e sul medio della mano sinistra .
SCL sarà valutato durante la misurazione della PA a riposo prima di qualsiasi test, per un minuto prima del test del dolore durante la misurazione della PA, durante il test del dolore e per un minuto dopo il test del dolore durante la seconda misurazione della PA.
SCL verrà registrato manualmente ogni 15 secondi dallo sperimentatore.
Verrà creato un punteggio di variazione correlato al dolore per trovare la differenza tra l'SCL medio durante il basale e durante il test del dolore.
Verrà creato un punteggio di modifica correlato al recupero per trovare la differenza tra SCL medio durante il test del dolore e SCL medio dopo il test del dolore.
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) a riposo verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna medico prima del test.
La pressione arteriosa verrà misurata anche appena prima e immediatamente dopo il test del dolore.
La pressione arteriosa sarà misurata sul braccio destro.
Verrà creato un punteggio di variazione correlato al dolore per trovare la differenza tra la PA prima e dopo il test del dolore.
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Cambiamenti nelle misurazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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La frequenza cardiaca a riposo (FC; ad esempio, battiti al minuto [BPM]) verrà misurata utilizzando un misuratore di pressione sanguigna medico prima del test.
La frequenza cardiaca verrà misurata anche appena prima e immediatamente dopo il test del dolore.
La FC verrà misurata sul braccio destro.
Verrà creato un punteggio di variazione correlato al dolore per trovare la differenza tra la FC prima e dopo il test del dolore.
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Valutato immediatamente prima dell'intervento o del periodo di riposo (basale) e subito dopo l'intervento o del periodo di riposo (circa 1 ora dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cassandra A Sturycz, MA, University of Tulsa
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU1808
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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