Soluzione topica per il trattamento della dermatite atopica (CYCLATOP)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 2 e 75 anni inclusi, alla visita di screening. 2. Diagnosi di AD secondo i criteri Hanifin/Rajka con un focolaio di eczema allo screening e al basale.

  3. Presenza di almeno due aree lesionali. Queste aree dovrebbero essere sul lato sinistro e destro del corpo e occupare una superficie corporea (BSA) su ciascun lato compresa tra lo 0,1% e il 10% della BSA. Il punteggio IGA dei due siti non differisce di più di 1 punto.

  4. Gravità della malattia di AD da lieve a moderata definita da un punteggio IGA di 2 o 3 al basale (scala IGA da 0 a 4).

  5. BSA totale di coinvolgimento AD ≤ 10% in ciascun lato del corpo (≤ 20% massimo). 6. Peso normale come definito da un indice Quetelet (indice di massa corporea [BMI]: peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (entrambi inclusi).

  7. La condizione medica generale, a parere dello sperimentatore, non interferisce con le valutazioni e il completamento della sperimentazione.

  8. Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e consenso del bambino, se appropriato o consenso informato del paziente per i pazienti di età ≥ 18 anni prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

  9. In grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio (per i bambini il genitore può assistere quando necessario).

Criteri di esclusione:

• 1. Soggetto di sesso femminile in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite, o non disposto a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo la fine del periodo di trattamento;

Nota: la contraccezione ormonale a base di estrogeni potrebbe non essere affidabile quando viene applicata la soluzione topica SP14019-F-01, pertanto per essere ammissibili a questo studio, le donne in età fertile dovrebbero:

1. utilizzare un metodo a doppia barriera per prevenire la gravidanza (ad esempio, utilizzando un preservativo con diaframma o cappuccio cervicale);
2. utilizzare contraccettivi a base ormonale in combinazione con un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo maschile, diaframma o cappuccio cervicale o preservativo femminile);
3. utilizzare un dispositivo intrauterino in combinazione con un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo maschile, diaframma o cappuccio cervicale o preservativo femminile);

4. essere solo non eterosessuale attivo, praticare l'astinenza eterosessuale o avere un partner vasectomizzato (confermato sterile). Le donne con legatura delle tube devono utilizzare 1 metodo contraccettivo non ormonale.

   Le donne in postmenopausa da almeno 2 anni e le donne con isterectomia totale sono considerate non potenzialmente fertili. I maschi con partner in età fertile devono informarli della loro partecipazione a questo studio clinico e utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio.

   2. Donna incinta o con test di gravidanza positivo o allattamento al basale.

   3. Qualsiasi condizione nelle lesioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, ad es. acne, infezione, eruzione cutanea diversa da AD, scottature solari, cicatrici, area pelosa o tatuata.

   4. Pazienti sottoposti a fototerapia o terapia sistemica per l'AD entro 4 settimane prima della prima applicazione del farmaco di prova.

   5. Pazienti che ricevono antibiotici, terapia topica per l'AD entro 2 settimane prima della prima applicazione del farmaco di prova.

   6. Pazienti che assumono antistaminici entro 1 settimana prima della prima applicazione del farmaco di prova.

   7. Pazienti sottoposti a radioterapia, terapia sistemica con citostatici o terapia biologica entro 24 settimane prima della prima applicazione del farmaco di prova o con precedente storia di malignità (escluso carcinoma basocellulare).

   8. Pazienti con qualsiasi infezione cutanea acuta (superinfezione o impetiginizzazione secondaria).

   9. Pazienti con ipertensione confermata, malattia renale o infezioni gravi allo screening.

   10. Qualsiasi allergia attualmente attiva come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergia ai farmaci, allergia alimentare o raffreddore da fieno.

   11. Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa precedentemente dimostrata a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale somministrato in questo studio.

   12. Partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima della prima applicazione del farmaco sperimentale.

   13. Qualsiasi condizione (incluso ma non limitato all'uso di alcol e droghe) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la conformità alle procedure dello studio.

   14. Soggetti che hanno ricevuto o stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccinazione entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o stanno pianificando di ricevere una vaccinazione durante il corso dello studio.