Lokální roztok pro léčbu atopické dermatitidy (CYCLATOP)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 2 do 75 let včetně při screeningové návštěvě. 2. Diagnóza AD podle kritérií Hanifin/Rajka s jedním propuknutím ekzému na screeningu a na začátku.

  3. Přítomnost alespoň dvou oblastí léze. Tyto oblasti by měly být na levé a pravé straně těla a měly by zaujímat plochu povrchu těla (BSA) na každé straně mezi 0,1 % a 10 % BSA. Skóre IGA těchto dvou stránek se neliší o více než 1 bod.

  4. Mírná až střední závažnost onemocnění AD definovaná skóre IGA 2 nebo 3 na začátku (škála IGA od 0 do 4).

  5. Celkový BSA postižení AD ≤ 10 % na každé straně těla (maximálně ≤ 20 %). 6. Normální hmotnost definovaná Queteletovým indexem (Body Mass Index [BMI]: hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 30,0 kg/m2 (oba včetně).

  7. Celkový zdravotní stav podle názoru zkoušejícího nenarušuje hodnocení a dokončení hodnocení.

  8. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas dítěte, je-li to vhodné, nebo informovaný souhlas pacienta u pacientů ve věku ≥ 18 let před provedením jakéhokoli hodnocení.

  9. Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie (u dětí může v případě potřeby pomoci rodič).

Kritéria vyloučení:

• 1. Žena ve fertilním věku bez použití účinných metod antikoncepce nebo neochotná pokračovat v praktikování těchto metod kontroly porodnosti po dobu nejméně 30 dnů po skončení období léčby;

Poznámka: Hormonální antikoncepce na bázi estrogenu nemusí být spolehlivá, když je aplikován topický roztok SP14019-F-01, proto by ženy ve fertilním věku měly být způsobilé pro tuto studii:

1. používat metodu dvojité bariéry k zabránění těhotenství (tj. použití kondomu s membránou nebo cervikální čepičkou);
2. používat hormonální antikoncepci v kombinaci s bariérovou antikoncepcí (tj. mužský kondom, bránice nebo cervikální čepice nebo ženský kondom);
3. používat nitroděložní tělísko v kombinaci s bariérovou antikoncepcí (tj. mužský kondom, bránice nebo cervikální čepice nebo ženský kondom);

4. být pouze neheterosexuálně aktivní, praktikovat heterosexuální abstinenci nebo mít partnera po vazektomii (potvrzeno sterilní). Ženy s podvázáním vejcovodů musí používat 1 nehormonální metodu antikoncepce.

   Ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, a ženy s totální hysterektomií jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Muži s partnerkami ve fertilním věku by je měli informovat o své účasti v této klinické studii a během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

   2. Těhotná žena nebo s pozitivním těhotenským testem nebo kojením na začátku.

   3. Jakýkoli stav v lézích, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s klinickým hodnocením, např. akné, infekce, vyrážka jiná než AD, spálení sluncem, jizvy, ochlupení nebo tetování.

   4. Pacienti, kteří dostávají fototerapii nebo systémovou terapii AD během 4 týdnů před první aplikací zkušební medikace.

   5. Pacienti, kteří dostávají antibiotika, topickou terapii AD během 2 týdnů před první aplikací zkušební medikace.

   6. Pacienti užívající antihistaminika během 1 týdne před první aplikací zkušební medikace.

   7. Pacienti léčení ozařováním, systémovou terapií cytostatiky nebo biologickou terapií během 24 týdnů před první aplikací zkušební medikace nebo s předchozí anamnézou malignity (kromě bazaliomu).

   8. Pacienti s jakoukoli akutní kožní infekcí (superinfekce nebo sekundární impetiginizace).

   9. Pacienti s potvrzenou hypertenzí, onemocněním ledvin nebo závažnými infekcemi při screeningu.

   10. Jakákoli aktuálně aktivní alergie, jako je, ale bez omezení, alergie na léky, potravinová alergie nebo senná rýma.

   11. Dříve prokázaná klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek zkušebního léku podávaného v této studii.

   12. Účast na zkušebním lékovém hodnocení během 30 dnů před první aplikací zkušebního léku.

   13. Jakýkoli stav (včetně, ale bez omezení na užívání alkoholu a drog), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování zkušebních postupů.

   14. Subjekty, které dostaly nebo plánují obdržet jakoukoli vakcinaci během 28 dnů před první dávkou studovaného léku, nebo které plánují obdržet vakcinaci v průběhu studie.