Topische Lösung zur Behandlung von atopischer Dermatitis (CYCLATOP)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 2 und 75 Jahren beim Screening-Besuch. 2. AD-Diagnose nach den Hanifin/Rajka-Kriterien mit einem Ekzemausbruch beim Screening und Baseline.

  3. Vorhandensein von mindestens zwei Läsionen. Diese Bereiche sollten sich auf der linken und rechten Seite des Körpers befinden und auf jeder Seite eine Körperoberfläche (BSA) zwischen 0,1 % und 10 % der BSA einnehmen. IGA-Score der beiden Standorte unterscheiden sich nicht um mehr als 1 Punkt.

  4. Leichter bis mittelschwerer Schweregrad der AD, definiert durch einen IGA-Score von 2 oder 3 zu Studienbeginn (IGA-Skala von 0 bis 4).

  5. Gesamte BSA der AD-Beteiligung ≤ 10 % auf jeder Seite des Körpers (maximal ≤ 20 %). 6. Normalgewicht, definiert durch einen Quetelet-Index (Body-Mass-Index [BMI]: Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (beides eingeschlossen).

  7. Der allgemeine medizinische Zustand beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und den Abschluss der Studie nicht.

  8. Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes oder die Einverständniserklärung des Patienten für Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.

  9. Kann mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen (bei Kindern können die Eltern bei Bedarf helfen).

Ausschlusskriterien:

• 1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ohne Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden oder nicht bereit, diese Verhütungsmethoden mindestens 30 Tage nach dem Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren;

Hinweis: Eine auf Östrogen basierende hormonelle Empfängnisverhütung ist möglicherweise nicht zuverlässig, wenn die topische Lösung SP14019-F-01 angewendet wird. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Frauen im gebärfähigen Alter daher entweder:

1. eine doppelte Barrieremethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (d. h. ein Kondom mit Diaphragma oder Muttermundkappe verwenden);
2. Verwenden Sie hormonelle Verhütungsmittel in Kombination mit einem Barriereverhütungsmittel (d. h. Kondom für Männer, Diaphragma oder Portiokappe oder Kondom für die Frau);
3. ein Intrauterinpessar in Kombination mit einem Barriere-Kontrazeptivum (d. h. Kondom für den Mann, Diaphragma oder Portiokappe oder Kondom für die Frau) verwenden;

4. nur nicht-heterosexuell aktiv sein, heterosexuelle Abstinenz praktizieren oder einen vasektomierten Partner haben (bestätigte Sterilität). Frauen mit Tubenligatur müssen 1 nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.

   Frauen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, und Frauen mit totaler Hysterektomie gelten als nicht gebärfähig. Männer mit gebärfähigen Partnern sollten diese über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie informieren und während der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

   2. Schwangere Frau oder mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillen zu Studienbeginn.

   3. Jeder Zustand in den Läsionen, der nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte, z. Akne, Infektion, anderer Hautausschlag als AD, Sonnenbrand, Narben, behaarter oder tätowierter Bereich.

   4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation eine Phototherapie oder systemische Therapie gegen AD erhalten.

   5. Patienten, die Antibiotika erhalten, topische Therapie für AD innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.

   6. Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Anwendung der Studienmedikation Antihistaminika einnehmen.

   7. Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation eine Strahlentherapie, eine systemische Therapie mit Zytostatika oder eine biologische Therapie erhalten, oder mit einer bösartigen Vorgeschichte (ausgenommen Basalzellkarzinom).

   8. Patienten mit einer akuten Hautinfektion (Superinfektion oder sekundäre Impetiginisierung).

   9. Patienten mit bestätigtem Bluthochdruck, Nierenerkrankungen oder schweren Infektionen beim Screening.

   10. Jede derzeit aktive Allergie wie, aber nicht beschränkt auf Arzneimittelallergie, Nahrungsmittelallergie oder Heuschnupfen.

   11. Zuvor nachgewiesene klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der in dieser Studie verabreichten Studienmedikation.

   12. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.

   13. Jeder Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- und Drogenkonsum), der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.

   14. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen oder eine Impfung im Verlauf der Studie planen.