Roztwór do stosowania miejscowego w leczeniu atopowego zapalenia skóry (CYCLATOP)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 75 lat włącznie na wizycie przesiewowej. 2. Rozpoznanie AZS zgodnie z kryteriami Hanifina/Rajki z jednym ogniskiem wyprysku w badaniu przesiewowym i wyjściowym.

  3. Obecność co najmniej dwóch obszarów zmian. Obszary te powinny znajdować się po lewej i prawej stronie ciała i zajmować powierzchnię ciała (BSA) z każdej strony między 0,1% a 10% BSA. Wynik IGA obu serwisów nie różni się o więcej niż 1 punkt.

  4. Łagodna do umiarkowanej ciężkość AZS określona przez punktację IGA 2 lub 3 na początku badania (skala IGA od 0 do 4).

  5. Całkowita BSA zajęcia AD ≤ 10% po każdej stronie ciała (≤ 20% maksimum). 6. Normalna waga zdefiniowana przez Indeks Queteleta (wskaźnik masy ciała [BMI]: waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (oba uwzględnione).

  7. Ogólny stan zdrowia w ocenie badacza nie przeszkadza w ocenie i zakończeniu badania.

  8. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli dotyczy, lub świadoma zgoda pacjenta w przypadku pacjentów w wieku ≥ 18 lat przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.

  9. Potrafi komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania (w przypadku dzieci rodzic może pomóc w razie potrzeby).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji lub nie chce kontynuować stosowania tych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu leczenia;

Uwaga: Antykoncepcja hormonalna oparta na estrogenach może nie być skuteczna, gdy stosowany jest miejscowy roztwór SP14019-F-01, dlatego aby kwalifikować się do tego badania, kobiety w wieku rozrodczym powinny:

1. stosuj metodę podwójnej bariery, aby zapobiec ciąży (tj. używaj prezerwatywy z diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym);
2. stosować hormonalne środki antykoncepcyjne w połączeniu z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (tj. prezerwatywą dla mężczyzn, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet);
3. stosować wkładkę wewnątrzmaciczną w połączeniu z mechanicznym środkiem antykoncepcyjnym (tj. prezerwatywą dla mężczyzn, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet);

4. być tylko aktywnymi nieheteroseksualnymi, praktykować abstynencję heteroseksualną lub mieć partnera po wazektomii (potwierdzona bezpłodność). Kobiety z podwiązaniem jajowodów są zobowiązane do stosowania 1 niehormonalnej metody antykoncepcji.

   Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat oraz kobiety po całkowitym usunięciu macicy są uważane za niemogące zajść w ciążę. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni poinformować ich o udziale w tym badaniu klinicznym i stosować w trakcie badania wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

   2. Kobieta w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiąca piersią na początku badania.

   3. Każdy stan w zmianach, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę kliniczną, np. trądzik, infekcja, wysypka inna niż AZS, oparzenia słoneczne, blizny, obszar owłosiony lub wytatuowany.

   4. Pacjenci otrzymujący fototerapię lub terapię ogólnoustrojową z powodu AZS w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku próbnego.

   5. Pacjenci otrzymujący antybiotyki, terapię miejscową AZS w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku próbnego.

   6. Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym zastosowaniem leku próbnego.

   7. Chorzy poddawani radioterapii, systemowej terapii cytostatykami lub terapii biologicznej w ciągu 24 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku próbnego lub chorzy na nowotwory złośliwe w wywiadzie (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego).

   8. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą infekcją skóry (nadkażenie lub wtórne liszajec).

   9. Pacjenci z potwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, chorobą nerek lub poważnymi infekcjami podczas badania przesiewowego.

   10. Każda obecnie aktywna alergia, taka jak między innymi alergia na leki, alergia pokarmowa lub katar sienny.

   11. Uprzednio wykazana klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku podawanego w tym badaniu.

   12. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem leku testowego.

   13. Każdy stan (w tym między innymi używanie alkoholu i narkotyków), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z procedurami badania.

   14. Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać jakiekolwiek szczepienie w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują otrzymać szczepienie w trakcie badania.