Solution topique pour le traitement de la dermatite atopique (CYCLATOP)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 2 à 75 ans inclus lors de la visite de dépistage. 2. Diagnostic de MA selon les critères de Hanifin/Rajka avec une poussée d'eczéma au dépistage et à l'inclusion.

  3. Présence d'au moins deux zones lésionnelles. Ces zones doivent se situer sur les côtés gauche et droit du corps et occuper une surface corporelle (BSA) de chaque côté comprise entre 0,1 % et 10 % de la BSA. Le score IGA des deux sites ne diffère pas de plus de 1 point.

  4. Gravité légère à modérée de la maladie d'Alzheimer définie par un score IGA de 2 ou 3 au départ (échelle IGA de 0 à 4).

  5. Surface corporelle totale de l'atteinte de la DA ≤ 10 % de chaque côté du corps (≤ 20 % maximum). 6. Poids normal tel que défini par un indice Quetelet (indice de masse corporelle [IMC] : poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kg/m2 (les deux inclus).

  7. L'état de santé général, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations et la réalisation de l'essai.

  8. Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal et consentement de l'enfant, le cas échéant, ou consentement éclairé du patient pour les patients âgés de ≥ 18 ans avant toute évaluation.

  9. Capable de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude (pour les enfants, le parent peut aider si nécessaire).

Critère d'exclusion:

• 1. Sujet féminin en âge de procréer sans utilisation de méthodes contraceptives efficaces, ou ne souhaitant pas continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant au moins 30 jours après la fin de la période de traitement ;

Remarque : La contraception hormonale à base d'œstrogènes peut ne pas être fiable lorsque la solution topique SP14019-F-01 est appliquée. Par conséquent, pour être éligibles à cet essai, les femmes en âge de procréer doivent soit :

1. utiliser une méthode à double barrière pour prévenir la grossesse (c'est-à-dire utiliser un préservatif avec diaphragme ou cape cervicale) ;
2. utiliser des contraceptifs hormonaux en combinaison avec un contraceptif barrière (c'est-à-dire un préservatif masculin, un diaphragme ou une cape cervicale ou un préservatif féminin) ;
3. utiliser un dispositif intra-utérin en combinaison avec un contraceptif barrière (c'est-à-dire un préservatif masculin, un diaphragme ou une cape cervicale ou un préservatif féminin) ;

4. être uniquement non hétérosexuel actif, pratiquer l'abstinence hétérosexuelle ou avoir un partenaire vasectomisé (confirmé stérile). Les femmes ayant une ligature des trompes doivent utiliser 1 méthode contraceptive non hormonale.

   Les femmes ménopausées depuis au moins 2 ans et les femmes ayant subi une hystérectomie totale sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent les informer de leur participation à cette étude clinique et utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude.

   2. Femme enceinte ou avec un test de grossesse positif ou allaitant au départ.

   3. Toute condition dans les lésions qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations cliniques, par ex. acné, infection, éruption cutanée autre que la DA, coups de soleil, cicatrices, zone poilue ou tatouée.

   4. Patients recevant une photothérapie ou une thérapie systémique pour la MA dans les 4 semaines précédant la première application du médicament d'essai.

   5. Patients recevant des antibiotiques, un traitement topique pour la MA dans les 2 semaines précédant la première application du médicament d'essai.

   6. Patients prenant des antihistaminiques dans la semaine précédant la première application du médicament d'essai.

   7. Patients recevant une radiothérapie, une thérapie systémique avec des cytostatiques ou une thérapie biologique dans les 24 semaines précédant la première application du médicament d'essai, ou ayant des antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire).

   8. Patients présentant une infection cutanée aiguë (surinfection ou impétiginisation secondaire).

   9. Patients présentant une hypertension, une maladie rénale ou des infections graves confirmées lors du dépistage.

   10. Toute allergie actuellement active telle que, mais sans s'y limiter, une allergie médicamenteuse, une allergie alimentaire ou le rhume des foins.

   11. Allergie ou hypersensibilité cliniquement significative démontrée antérieurement à l'un des excipients du médicament d'essai administré dans le cadre de cet essai.

   12. Participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première application du médicament d'essai.

   13. Toute condition (y compris, mais sans s'y limiter, la consommation d'alcool et de drogues) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient ou le respect des procédures de l'essai.

   14. Sujets qui ont reçu ou prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui prévoient de recevoir un vaccin au cours de l'étude.