아토피 피부염 치료를 위한 외용제 (CYCLATOP)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 2세에서 75세 사이의 남성 또는 여성. 2. 스크리닝 및 기준선에서 하나의 습진 발발로 Hanifin/Rajka 기준에 따른 AD 진단.

  3. 적어도 2개의 병변 부위의 존재. 이 영역은 신체의 왼쪽과 오른쪽에 있어야 하며 각 측면에서 BSA의 0.1%에서 10% 사이의 신체 표면적(BSA)을 차지해야 합니다. 두 사이트의 IGA 점수는 1점 이상 차이가 나지 않습니다.

  4. 베이스라인에서 2 또는 3의 IGA 점수(IGA 척도 0에서 4까지)에 의해 정의된 AD의 경도 내지 중등도 질병 중증도.

  5. 신체 각 측면에서 AD 침범의 총 BSA ≤ 10%(최대 20% 이하). 6. 18.0~30.0kg/m2(둘 다 포함)의 Quetelet 지수(체질량 지수[BMI]: kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값)로 정의되는 정상 체중.

  7. 연구자의 의견으로는 일반적인 의학적 상태가 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.

  8. 적절한 경우 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서 및 아동 동의서 또는 평가를 수행하기 전 18세 이상의 환자에 대한 환자의 사전 동의서.

  9. 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다(어린이의 경우 필요한 경우 부모가 지원할 수 있음).

제외 기준:

• 1. 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 30일 동안 이러한 산아제한 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성 피험자

참고: SP14019-F-01 국소 용액을 적용할 때 에스트로겐 기반 호르몬 피임법은 신뢰할 수 없을 수 있으므로 이 시험에 적격하려면 가임 여성이 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

1. 임신을 방지하기 위해 이중 장벽 방법을 사용합니다(즉, 격막 또는 자궁경부 캡이 있는 콘돔 사용).
2. 장벽 피임법(즉, 남성용 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡 또는 여성용 콘돔)과 함께 호르몬 기반 피임법을 사용합니다.
3. 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡 또는 여성용 콘돔)과 함께 자궁 내 장치를 사용합니다.

4. 이성애 활동이 아니거나, 이성애 금욕을 실천하거나, 정관 수술을 받은 파트너(불임 확인)가 있어야 합니다. 난관 결찰이 있는 여성은 1가지 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

   최소 2년 동안 폐경 후 여성과 전체 자궁절제술을 받은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 파트너가 있는 남성은 이 임상 연구에 참여했음을 알리고 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

   2. 임산부 또는 양성 임신 테스트 또는 베이스라인에서 모유 수유.

   3. 조사자의 의견으로 임상 평가를 방해할 수 있는 병변의 모든 상태, 예를 들어. 여드름, 감염, 알츠하이머병 이외의 발진, 일광 화상, 흉터, 털이 있거나 문신이 있는 부위.

   4. 첫 시험약 투여 전 4주 이내에 AD로 광선요법 또는 전신요법을 받고 있는 환자.

   5. 최초 시험약 투여 전 2주 이내에 알츠하이머병으로 항생제, 국소요법을 받고 있는 환자.

   6. 최초 시험약 투여 전 1주일 이내에 항히스타민제를 복용 중인 자.

   7. 시험약 최초 투여 전 24주 이내에 방사선 요법, 세포증식억제제를 이용한 전신요법 또는 생물학적 요법을 받고 있거나 이전에 악성종양(기저세포암 제외)의 병력이 있는 환자.

   8. 급성 피부 감염(중감염 또는 이차 감염)이 있는 환자.

   9. 스크리닝 시 고혈압, 신장질환 또는 중대한 감염이 확인된 자.

   10. 약물 알레르기, 음식 알레르기 또는 건초열과 같은 현재 활성 알레르기.

   11. 이전에 이 시험에서 투여된 시험 약물의 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 과민성을 입증했습니다.

   12. 시험약의 최초 적용 전 30일 이내에 시험약물 시험에 참여.

   13. 연구자의 견해로는 환자의 안전 또는 시험 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(알코올 및 약물 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음).

   14. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 백신 접종을 받았거나 받을 계획이거나, 연구 과정 동안 백신 접종을 받을 계획인 피험자.