Topisk opløsning til behandling af atopisk dermatitis (CYCLATOP)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen mellem 2 og 75 år, inklusive, ved screeningsbesøget. 2. AD-diagnose i henhold til Hanifin/Rajka-kriterierne med ét eksemudbrud ved screening og baseline.

  3. Tilstedeværelse af mindst to læsionale områder. Disse områder skal være i venstre og højre side af kroppen og optage et kropsoverfladeareal (BSA) i hver side mellem 0,1 % og 10 % af BSA. IGA-score for de to steder afviger ikke med mere end 1 point.

  4. Mild til moderat sygdomssværhedsgrad af AD defineret ved en IGA-score på 2 eller 3 ved baseline (IGA-skala fra 0 til 4).

  5. Total BSA af AD involvering ≤ 10 % i hver side af kroppen (≤ 20 % maksimum). 6. Normalvægt som defineret af et Quetelet Index (Body Mass Index [BMI]: vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (begge inkluderet).

  7. Almindelig medicinsk tilstand griber efter efterforskerens opfattelse ikke ind i vurderingerne og afslutningen af ​​forsøget.

  8. Forældres eller værges skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, eller patientens informerede samtykke for patienter ≥ 18 år, før nogen vurdering udføres.

  9. I stand til at kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen (for børn kan forælderen hjælpe, når det er nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kvinde i den fødedygtige alder uden brug af effektive præventionsmetoder eller ikke villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden;

Bemærk: Østrogenbaseret hormonprævention er muligvis ikke pålidelig, når SP14019-F-01 topisk opløsning påføres, derfor bør kvinder i den fødedygtige alder enten:

1. brug en dobbeltbarrieremetode for at forhindre graviditet (dvs. brug af et kondom med enten mellemgulv eller cervikal hætte);
2. brug hormonbaserede præventionsmidler i kombination med et barrierepræventionsmiddel (dvs. kondom til mænd, mellemgulv eller cervikal hætte eller kvindekondom);
3. bruge en intrauterin enhed i kombination med et barrierepræventionsmiddel (dvs. mandligt kondom, mellemgulv eller cervikal hætte eller kvindeligt kondom);

4. kun være ikke-heteroseksuelt aktiv, praktisere heteroseksuel afholdenhed eller have en vasektomiseret partner (bekræftet steril). Kvinder med tubal ligering er forpligtet til at bruge 1 ikke-hormonel præventionsmetode.

   Kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år, og kvinder med total hysterektomi anses for at være ikke-fertile. Mænd med partnere i den fødedygtige alder bør informere dem om deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse og bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

   2. Gravid kvinde eller med positiv graviditetstest eller amning ved baseline.

   3. Enhver tilstand i læsionerne, der efter investigators opfattelse kan forstyrre kliniske vurderinger, f.eks. acne, infektion, andre udslæt end AD, solskoldning, ar, behårede eller tatoverede områder.

   4. Patienter, der modtager fototerapi eller systemisk behandling for AD inden for 4 uger før den første påføring af forsøgsmedicin.

   5. Patienter, der modtager antibiotika, topisk behandling for AD inden for 2 uger før den første påføring af forsøgsmedicin.

   6. Patienter, der tager antihistaminer inden for 1 uge før den første påføring af forsøgsmedicin.

   7. Patienter, der modtager strålebehandling, systemisk terapi med cytostatika eller biologisk terapi inden for 24 uger før første påføring af forsøgsmedicin, eller med tidligere malignitet i anamnesen (eksklusive basalcellekarcinom).

   8. Patienter med enhver akut hudinfektion (superinfektion eller sekundær impetiginisering).

   9. Patienter med bekræftet hypertension, nyresygdom eller alvorlige infektioner ved screening.

   10. Enhver aktuelt aktiv allergi såsom, men ikke begrænset til, lægemiddelallergi, fødevareallergi eller høfeber.

   11. Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i forsøgsmedicinen administreret i dette forsøg.

   12. Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage før den første påføring af forsøgsmedicin.

   13. Enhver tilstand (herunder men ikke begrænset til alkohol- og stofbrug), som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden eller overholdelse af forsøgsprocedurer.

   14. Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage en vaccination inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, eller planlægger at modtage en vaccination i løbet af undersøgelsen.