Местный раствор для лечения атопического дерматита (CYCLATOP)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 75 лет включительно на момент скринингового визита. 2. Диагноз БА по критериям Hanifin/Rajka с одной вспышкой экземы при скрининге и исходном уровне.

  3. Наличие не менее двух очагов поражения. Эти области должны располагаться на левой и правой сторонах тела и занимать площадь поверхности тела (ППТ) с каждой стороны от 0,1% до 10% площади поверхности тела. Оценка IGA двух сайтов отличается не более чем на 1 балл.

  4. Тяжесть заболевания БА от легкой до умеренной, определяемая по шкале IGA 2 или 3 на исходном уровне (шкала IGA от 0 до 4).

  5. Общая BSA поражения AD ≤ 10% с каждой стороны тела (≤ 20% максимум). 6. Нормальный вес, определяемый индексом Кетле (индекс массы тела [ИМТ]: вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включая оба значения).

  7. Общее состояние здоровья, по мнению следователя, не препятствует проведению экспертизы и завершению судебного разбирательства.

  8. Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна и согласие ребенка, если это уместно, или информированное согласие пациента для пациентов в возрасте ≥ 18 лет до проведения какой-либо оценки.

  9. Умеет общаться со следователем и выполнять требования исследования (детям при необходимости может помочь родитель).

Критерий исключения:

• 1. Женщина детородного возраста без использования эффективных методов контроля над рождаемостью или не желающая продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после окончания периода лечения;

Примечание. Гормональная контрацепция на основе эстрогена может быть ненадежной при применении раствора для местного применения SP14019-F-01, поэтому для участия в этом испытании женщины детородного возраста должны:

1. использовать метод двойного барьера для предотвращения беременности (т. е. использовать презерватив либо с диафрагмой, либо с цервикальным колпачком);
2. используйте гормональные контрацептивы в сочетании с барьерными контрацептивами (т.е. мужским презервативом, диафрагмой или цервикальным колпачком или женским презервативом);
3. использовать внутриматочную спираль в сочетании с барьерным противозачаточным средством (например, мужским презервативом, диафрагмой или цервикальным колпачком или женским презервативом);

4. быть только негетеросексуальными, практиковать гетеросексуальное воздержание или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии (подтвержденная стерильность). Женщинам с перевязкой маточных труб необходимо использовать 1 негормональный метод контрацепции.

   Женщины в постменопаузе не менее 2 лет и женщины с тотальной гистерэктомией считаются неспособными к деторождению. Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны сообщить им об их участии в этом клиническом исследовании и использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.

   2. Беременная женщина или с положительным тестом на беременность или грудным вскармливанием на исходном уровне.

   3. Любое состояние поражений, которое, по мнению исследователя, может помешать клинической оценке, т.е. прыщи, инфекции, сыпь, кроме атопического дерматита, солнечные ожоги, шрамы, волосатую или татуированную область.

   4. Пациенты, получающие фототерапию или системную терапию БА в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.

   5. Пациенты, получающие антибиотики, местную терапию по поводу АД в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата.

   6. Пациенты, принимающие антигистаминные препараты в течение 1 недели до первого применения исследуемого препарата.

   7. Пациенты, получающие лучевую терапию, системную терапию цитостатиками или биологическую терапию в течение 24 недель до первого применения исследуемого препарата, или со злокачественными новообразованиями в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы).

   8. Пациенты с любой острой кожной инфекцией (суперинфекция или вторичная импетигинизация).

   9. Пациенты с подтвержденной артериальной гипертензией, заболеванием почек или серьезными инфекциями при скрининге.

   10. Любая активная в настоящее время аллергия, такая как, помимо прочего, аллергия на лекарства, пищевая аллергия или сенная лихорадка.

   11. Ранее продемонстрированная клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата, применяемого в этом исследовании.

   12. Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата.

   13. Любое состояние (включая, помимо прочего, употребление алкоголя и наркотиков), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение процедур исследования.

   14. Субъекты, получившие или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, или планирующие получить вакцинацию в ходе исследования.