Paikallinen ratkaisu atooppisen ihottuman hoitoon (CYCLATOP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen iältään 2–75 vuotta, mukaan lukien, seulontakäynnillä. 2. AD-diagnoosi Hanifin/Rajka-kriteerien mukaan, yksi ekseemaepidemia seulonnassa ja lähtötilanteessa.

  3. Vähintään kahden vaurioalueen läsnäolo. Näiden alueiden tulee olla vartalon vasemmalla ja oikealla puolella ja niiden tulee olla molemmilla puolilla 0,1–10 % kehon pinta-alasta. Kahden sivuston IGA-pisteet eivät eroa enempää kuin 1 pisteellä.

  4. AD:n taudin vaikeusaste, joka on lievä tai kohtalainen, määritelty IGA-pisteellä 2 tai 3 lähtötilanteessa (IGA-asteikko 0-4).

  5. AD:n kokonais-BSA ≤ 10 % kehon kummallakin puolella (≤ 20 % maksimi). 6. Normaalipaino määriteltynä Quetelet-indeksillä (Body Mass Index [BMI]: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreissä) 18,0-30,0 kg/m2 (molemmat mukana).

  7. Yleinen terveydentila ei tutkijan näkemyksen mukaan haittaa arviointeja ja tutkimuksen loppuun saattamista.

  8. Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus tai potilaan tietoinen suostumus ≥ 18-vuotiaille potilaille ennen arvioinnin suorittamista.

  9. Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (lapsia vanhempi voi tarvittaessa auttaa).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai ei halua jatkaa näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista vähintään 30 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen;

Huomautus: Estrogeenipohjainen hormonaalinen ehkäisy ei välttämättä ole luotettava, kun käytetään SP14019-F-01 paikallisliuosta, joten ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko:

1. käytä kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi (eli käytä kondomia, jossa on joko pallea tai kohdunkaulan korkki);
2. käytä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita yhdessä esteehkäisyvälineen kanssa (eli miesten kondomi, pallea tai kaulakorkki tai naisten kondomi);
3. käytä kohdunsisäistä laitetta yhdessä esteehkäisyvälineen kanssa (eli miesten kondomi, pallea tai kaulakorkki tai naisten kondomi);

4. olla vain ei-heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittaa heteroseksuaalista pidättymistä tai hänellä on vasektomoitu kumppani (vahvistettu steriiliksi). Naisten, joilla on munanjohdinsidonta, on käytettävä yhtä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

   Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ja naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto, katsotaan ei-hedelmälliseksi. Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee ilmoittaa heille osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

   2. Raskaana oleva nainen tai positiivinen raskaustesti tai imetys lähtötilanteessa.

   3. Mikä tahansa leesioiden tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä kliinisiä arviointeja, esim. akne, infektio, muu ihottuma kuin AD, auringonpolttama, arvet, karvainen tai tatuoitu alue.

   4. Potilaat, jotka saavat AD:n valohoitoa tai systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen käyttöä.

   5. Potilaat, jotka saavat antibiootteja, paikallista AD-hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen käyttöä.

   6. Potilaat, jotka ottavat antihistamiineja 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen käyttöä.

   7. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, systeemistä sytostaattihoitoa tai biologista hoitoa 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen käyttöä tai joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain (pois lukien tyvisolusyöpä).

   8. Potilaat, joilla on jokin akuutti ihotulehdus (superinfektio tai sekundaarinen impetiginisaatio).

   9. Potilaat, joilla on todettu verenpainetauti, munuaissairaus tai vakavia infektioita seulonnassa.

   10. Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen allergia, kuten, mutta ei rajoittuen, lääkeallergia, ruoka-aineallergia tai heinänuha.

   11. Aiemmin osoitettu kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annetun koelääkkeen apuaineelle.

   12. Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen käyttöä.

   13. Mikä tahansa tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin ja huumeiden käyttö), joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

   14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tai aikovat saada minkä tahansa rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai jotka suunnittelevat rokotuksen saamista tutkimuksen aikana.