Helyi megoldás az atópiás dermatitisz kezelésére (CYCLATOP)

Bevételi kritériumok:

• 2 és 75 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton. 2. AD diagnózis a Hanifin/Rajka kritériumok szerint egy ekcéma kitöréssel a szűréskor és a kiinduláskor.

  3. Legalább két léziós terület jelenléte. Ezeknek a területeknek a test bal és jobb oldalán kell lenniük, és mindkét oldalon el kell foglalniuk a testfelület 0,1-10%-át. A két oldal IGA-pontszáma nem különbözik 1 pontnál nagyobb mértékben.

  4. Az AD betegség enyhe vagy közepes súlyossága a kiindulási 2-es vagy 3-as IGA-pontszámmal (IGA-skála 0-tól 4-ig) határozható meg.

  5. Az AD érintettség teljes BSA-ja ≤ 10% a test mindkét oldalán (maximum ≤ 20%). 6. A Quetelet-index (Body Mass Index [BMI]: testtömeg kg-ban kifejezett súly osztva a méterben mért magasság négyzetével) 18,0–30,0 kg/m2 (mindkettőt tartalmazza) által meghatározott normál súly.

  7. Az általános egészségi állapot a vizsgáló véleménye szerint nem zavarja az értékelést és a vizsgálat befejezését.

  8. A szülő vagy törvényes gyám írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezése és a gyermek beleegyezése, ha szükséges, vagy a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a 18 évesnél idősebb betegek esetében a felmérés elvégzése előtt.

  9. Képes kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek (gyermekeknél a szülő tud segíteni, ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

• 1. Fogamzóképes nő, aki nem használ hatékony fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandó folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a kezelési időszak végét követően legalább 30 napig;

Megjegyzés: Az ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlás nem biztos, hogy megbízható, ha az SP14019-F-01 helyi oldatot alkalmazzák, ezért ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a fogamzóképes korú nőknek a következőket kell tenniük:

1. használjon kettős gát módszert a terhesség megelőzésére (azaz használjon óvszert rekeszizommal vagy nyaksapkával);
2. használjon hormonális fogamzásgátlót egy barrier fogamzásgátlóval kombinálva (azaz férfi óvszer, rekeszizom vagy nyaki sapka vagy női óvszer);
3. méhen belüli eszközt használjon akadálymentes fogamzásgátlóval kombinálva (azaz férfi óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka vagy női óvszer);

4. legyen csak nem heteroszexuálisan aktív, gyakoroljon heteroszexuális absztinenciát, vagy legyen vazektomizált partnere (megerősített sterilitás). A petevezeték-lekötésben szenvedő nőknek 1 nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

   A legalább 2 éve posztmenopauzában lévő nők és a teljes méheltávolításon átesett nők nem fogamzóképesek. A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak tájékoztatniuk kell őket ebben a klinikai vizsgálatban való részvételükről, és a vizsgálat során rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

   2. Terhes nő, pozitív terhességi teszt vagy szoptatás a kiinduláskor.

   3. A léziók bármely olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a klinikai értékelést, pl. akne, fertőzés, az AD kivételével bőrkiütés, napégés, hegek, szőrös vagy tetovált terület.

   4. Az AD miatt fototerápiában vagy szisztémás terápiában részesülő betegek a próbagyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül.

   5. Antibiotikumot, lokális AD-terápiát kapó betegek a próbagyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül.

   6. A próbagyógyszer első alkalmazása előtt 1 héten belül antihisztaminokat szedő betegek.

   7. Olyan betegek, akik sugárkezelésben, szisztémás citosztatikumos terápiában vagy biológiai terápiában részesülnek a próbagyógyszer első alkalmazása előtt 24 héten belül, vagy akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a bazálissejtes karcinómát).

   8. Bármilyen akut bőrfertőzésben (szuperfertőzés vagy másodlagos impetiginizáció) szenvedő betegek.

   9. Megerősített magas vérnyomásban, vesebetegségben vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegek a szűréskor.

   10. Bármilyen jelenleg aktív allergia, például, de nem kizárólagosan a gyógyszerallergia, ételallergia vagy szénanátha.

   11. Korábban klinikailag szignifikáns allergiát vagy túlérzékenységet mutattak ki az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben.

   12. Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a próbagyógyszer első alkalmazását megelőző 30 napon belül.

   13. Minden olyan állapot (ideértve, de nem kizárólagosan az alkohol- és kábítószer-fogyasztást), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eljárások betartását.

   14. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül kaptak vagy terveznek beoltást kapni, vagy a vizsgálat során vakcinázást terveznek.