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Studio di intervento sui programmi di educazione alla salute orale rivolti agli adolescenti

28 maggio 2020 aggiornato da: Göteborg University

Uno studio clinico randomizzato sul campo sugli interventi comportamentali per aumentare la motivazione degli adolescenti per il controllo delle infezioni parodontali autoeseguito

Questo studio valuta gli interventi comportamentali per aumentare la motivazione dell'adolescente per il controllo autonomo dell'infezione parodontale, mediante un'adeguata igiene orale. I soggetti dello studio saranno assegnati al gruppo di test e di controllo in cui il test sarà sottoposto a un programma di educazione alla salute orale personalizzato, basato sulla teoria e sui principi cognitivo-comportamentali, e il controllo all'intervento educativo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della parodontite cronica è di circa il 40% tra la popolazione adulta svedese. Il fattore chiave per la prevenzione della progressione della malattia parodontale è l'instaurazione del controllo dell'infezione parodontale, attraverso un'adeguata igiene orale quotidiana. Quindi, un compito principale per i professionisti del settore dentale è quello di educare e motivare il paziente a tale comportamento benefico. Un'ipotesi per il presente studio è che i programmi di promozione della salute incentrati sul paziente basati sulla teoria e sui principi cognitivo-comportamentali e con un approccio comunicativo direttivo, ovvero tecniche di colloquio motivazionale, aggiungano effetti positivi e duraturi agli interventi educativi standard sul controllo dell'infezione parodontale auto-eseguita.

Questo studio clinico randomizzato sul campo coinvolge 30 professionisti (igienisti dentali) e circa 350 pazienti adolescenti presso 16 cliniche odontoiatriche nella regione di Västra Götaland, in Svezia. L'approccio nella valutazione è sugli esiti centrati sul paziente e sull'economia sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE 405 30
        • Kajsa H Abrahamsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 o 17 anni all'inclusione
  • scarse condizioni di igiene orale (placca dentale e/o sanguinamento gengivale marginale in >50% delle superfici dentali) al momento dell'esame e quindi considerato ad aumentato rischio di progressione della malattia orale/parodontale.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche o mentali compromesse che potrebbero richiedere cure speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla salute orale centrata sul paziente
Il programma si basa sulla teoria e sui principi comportamentali cognitivi. Pertanto, l'intervento è adattato al problema, alla capacità e agli obiettivi di ciascun individuo, dove l'igienista dentale utilizza le capacità di colloquio motivazionale nella comunicazione e funge da risorsa guida durante il processo di cambiamento comportamentale. Il programma segue una struttura specifica che include componenti come la formulazione di obiettivi personali, l'automonitoraggio continuo tramite diario e la pianificazione del comportamento. La fase di intervento iniziale contiene 3 sessioni di trattamento (45-60 min ciascuna) durante un periodo di 12 settimane (basale, 2-3 settimane e 10-12 settimane). Il follow-up viene eseguito a 6 e 18 mesi.
Comportamentale: Educazione alla salute orale centrata sul paziente
Procedura: L'intervento educativo basato sulla teoria segue una struttura specifica. La fase iniziale contiene 3 sessioni di trattamento (45-60 min ciascuna) durante un periodo di 12 settimane (basale, 2-3 settimane e 10-12 settimane). Il follow-up viene eseguito a 6 e 18 mesi.
Comparatore attivo: Intervento educativo standard
I soggetti del gruppo di controllo ricevono un intervento educativo da parte di un igienista dentale secondo le routine convenzionali (informazioni sulla salute orale e istruzioni sull'igiene orale in una o più occasioni). Il follow-up viene eseguito a 6 e 18 mesi.
Comportamentale: Intervento educativo standard
Procedura: la fase iniziale contiene interventi educativi secondo le routine convenzionali (informazioni sulla salute orale e istruzioni sull'igiene orale in una o più occasioni). Il follow-up viene eseguito a 6 e 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento gengivale marginale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di superfici dentali con sanguinamento (infezione) all'esame clinico
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Questionario
Fino a 18 mesi
Misure di esperienza riferita dal paziente (PREM)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Questionario
Fino a 18 mesi
Investimento individuale per il trattamento - Costi diretti e sussidiari
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Questionario - tempo, spese di viaggio, costi per l'eventuale accompagnatore
Fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di placca
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Percentuale di superfici dentali con placca dentale all'esame clinico
Fino a 18 mesi
Tempo di trattamento per intervento comportamentale in relazione al tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Questionario - valutazione da parte del caregiver in merito alle diverse procedure di trattamento
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Kajsa H Abrahamsson, Odont Dr, Dept of periodontology, Inst of odontology, The Sahlgrenska academy, University of Gothenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kajsaha

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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