Acido tranexamico orale monodose vs. multidose in pazienti ad alto rischio di trasfusioni di sangue dopo artroplastica articolare totale
22 ottobre 2021 aggiornato da: Rush University Medical Center
Poiché l'acido tranexamico (TXA) diventa più diffuso, tutti i pazienti ricevono la stessa dose indipendentemente dal loro rischio preoperatorio di trasfusione.
Pertanto lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione ripetuta di TXA orale riduca o meno la riduzione post-operatoria di emoglobina, ematocrito, numero di trasfusioni e perdita di sangue post-operatoria a seguito di interventi chirurgici primari di TKA e THA in pazienti con basso pre- ematocrito operatorio e alto rischio di trasfusione.
I ricercatori ipotizzano che un regime TXA multidose ridurrà significativamente la perdita di sangue post-operatoria e la necessità di trasfusioni rispetto all'uso di un regime a dose singola.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'articolazione è associata al rischio di perdite ematiche da moderate a significative. Poiché è stato dimostrato che TXA riduce significativamente la necessità di emoderivati durante la sostituzione totale dell'articolazione, ora è lo standard di cura in molte istituzioni. Il TXA orale ed endovenoso sono equivalenti, ma il TXA orale è più economico e consente una facile somministrazione ripetuta. Sebbene l'emoglobina preoperatoria bassa sia un fattore di rischio per la trasfusione, nessuno studio ha confrontato il dosaggio standard di TXA con il dosaggio stratificato del rischio di TXA. I ricercatori ipotizzano che un regime TXA multidose ridurrà significativamente la perdita di sangue post-operatoria e la necessità di trasfusioni rispetto all'uso di un regime a dose singola.
All'appuntamento clinico preoperatorio e prima del giorno dell'intervento, il personale dello studio valuterà l'idoneità del potenziale soggetto. Una volta stabilita l'idoneità, il potenziale soggetto verrà contattato in merito alla sua partecipazione a questa sperimentazione clinica. Gli investigatori forniranno 48 ore prima della data dell'intervento per assegnare domande e considerazione del documento di consenso informato. Una volta che tutte le domande dei pazienti avranno ricevuto risposta, i pazienti che desiderano partecipare allo studio firmeranno il Consenso informato. I pazienti saranno randomizzati, tramite tabelle di randomizzazione standard che forniscono una distribuzione 1:1 dei soggetti tra i due gruppi attraverso la randomizzazione bloccata, entro e non oltre la mattina dell'intervento a uno dei due gruppi di trattamento: gruppo TXA orale convenzionale o orale multidose Gruppo TXA.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- programmato per PTG primaria cementata o PTA non cementata
- ematocrito preoperatorio inferiore al 36%
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al TXA
- disturbi acquisiti della visione dei colori
- rifiuto di emoderivati
- uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico
- una storia di malattia trombotica arteriosa o venosa (inclusa una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio)
- gravidanza, allattamento
- comorbilità maggiori (infarto miocardico o posizionamento di stent entro un anno, grave malattia polmonare, compromissione renale o insufficienza epatica)
- sottoposti a TKA di revisione, PTA di revisione, rivestimento dell'anca o artroplastica monocompartimentale del ginocchio
- minore di 18 anni
- rifiutare di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TXA orale convenzionale, artroplastica totale dell'anca (THA)
Ai pazienti con THA verranno somministrate tre compresse da 650 mg di TXA orale 2 ore prima dell'incisione con tre compresse da 250 mg di acido ascorbico (placebo TXA orale) somministrate 6 ore dopo l'intervento e una dose finale di acido ascorbico da 750 mg somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio.
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Tre compresse da 650 mg di TXA orale 2 ore prima dell'incisione con tre compresse da 250 mg di acido ascorbico (placebo TXA orale) somministrate 6 ore dopo l'intervento e una dose finale di acido ascorbico da 750 mg somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio.
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Comparatore attivo: TXA orale convenzionale, artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Ai pazienti con TKA verranno somministrate tre compresse da 650 mg di TXA orale (acido tranexamico) 2 ore prima dell'incisione con tre compresse da 250 mg di acido ascorbico (placebo TXA orale) somministrate 6 ore dopo l'intervento e una dose finale di acido ascorbico da 750 mg somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio .
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Tre compresse da 650 mg di TXA orale 2 ore prima dell'incisione con tre compresse da 250 mg di acido ascorbico (placebo TXA orale) somministrate 6 ore dopo l'intervento e una dose finale di acido ascorbico da 750 mg somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio.
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Sperimentale: TXA orale multidose, artroplastica totale dell'anca (THA)
Ai pazienti con THA verranno somministrate tre compresse da 650 mg di TXA orale 2 ore prima dell'incisione con una seconda dose orale di 1950 mg di TXA somministrata 6 ore dopo l'intervento e una dose finale di 1950 mg orale di TXA somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio.
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Tre compresse da 650 mg di TXA orale 2 ore prima dell'incisione con una seconda dose orale di 1950 mg di TXA somministrata 6 ore dopo l'intervento e un'ultima dose orale di 1950 mg di TXA somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio.
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Sperimentale: TXA orale multidose, artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Ai pazienti con TKA verranno somministrate tre compresse da 650 mg di TXA orale 2 ore prima dell'incisione con una seconda dose orale di TXA da 1950 mg somministrata 6 ore dopo l'intervento e un'ultima dose orale di TXA da 1950 mg somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio.
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Tre compresse da 650 mg di TXA orale 2 ore prima dell'incisione con una seconda dose orale di 1950 mg di TXA somministrata 6 ore dopo l'intervento e un'ultima dose orale di 1950 mg di TXA somministrata la mattina del primo giorno postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Numero di pazienti trasfusi per ciascuno dei 4 bracci di trattamento
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Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Numero di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfuse
Lasso di tempo: Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Numero di unità di globuli rossi concentrati (PRBC) trasfuse per ciascuno dei 4 bracci di trattamento
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Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione post-operatoria dell'emoglobina e dell'ematocrito
Lasso di tempo: Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Basato sul volume ematico previsto e sul bilancio dell'emoglobina
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Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Confronto dei costi
Lasso di tempo: Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Le differenze di costo derivano da differenze nel tasso di trasfusioni di sangue, durata della degenza ospedaliera e gestione delle complicanze, nonché dal costo del TXA stesso
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Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Trombosi venosa profonda, embolia polmonare, rientro in sala operatoria entro 30 giorni, infezione superficiale o profonda e accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o infarto miocardico
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Post-operatorio e prima della dimissione dall'ospedale (ricovero), < 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16060110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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