Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri és többdózisú orális tranexámsav olyan betegeknél, akiknél magas a vérátömlesztés kockázata teljes ízületi arthroplasztika után

2021. október 22. frissítette: Rush University Medical Center
Ahogy a tranexámsav (TXA) egyre elterjedtebbé válik, minden beteg ugyanazt az adagot kapja, függetlenül a transzfúzió előtti kockázatától. Ezért a vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális TXA ismételt adagolása csökkenti-e a hemoglobin, a hematokrit, a transzfúziók számának posztoperatív csökkenését és a posztoperatív vérveszteséget az elsődleges TKA és THA műtéteket követően alacsony pre- műtéti hematokrit és nagy a transzfúzió kockázata. A kutatók azt feltételezik, hogy a többadagos TXA-kezelés jelentősen csökkenti a műtét utáni vérveszteséget és a transzfúziós szükségletet az egyszeri dózisú kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes ízületi arthroplasztika a mérsékelt vagy jelentős vérveszteség kockázatával jár. Mivel a TXA-ról kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a vérkészítmények szükségességét a teljes ízületi pótlás során, ma már sok intézményben ez a standard ellátás. Az orális és intravénás TXA egyenértékű, de az orális TXA olcsóbb, és megkönnyíti az ismételt adagolást. Bár az alacsony preoperatív hemoglobin a transzfúzió kockázati tényezője, egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a standard TXA adagolást a TXA rétegzett adagolásával. A kutatók azt feltételezik, hogy a többadagos TXA-kezelés jelentősen csökkenti a posztoperatív vérveszteséget és a transzfúziós szükségleteket az egyszeri adagolási rend használatához képest.

A preoperatív klinika időpontjában és a műtét napja előtt a vizsgálati személyzet felméri a potenciális alany alkalmasságát. Amint a jogosultság megállapítást nyert, megkeresik a potenciális alanyt ebben a klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatban. A vizsgálók a műtét időpontja előtt 48 órát biztosítanak a kérdések megválaszolására és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló dokumentum átgondolására. Miután a betegek minden kérdésére megválaszolták a választ, a vizsgálatban részt venni kívánó betegek aláírják a Tájékoztatott beleegyezést. A betegeket legkésőbb a műtét reggelén a standard randomizációs táblázatok segítségével randomizálják, amelyek 1:1 arányban osztják meg az alanyokat a két csoport között. TXA csoport.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • elsődleges cementált TKA-ra vagy cement nélküli THA-ra tervezett
  • preoperatív hematokrit kevesebb, mint 36%

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a TXA-ra
  • a színlátás szerzett zavarai
  • vérkészítmények visszautasítása
  • antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása a műtét előtti öt napon belül
  • artériás vagy vénás trombózisos betegség anamnézisében (beleértve az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, cerebrovascularis balesetet vagy átmeneti ischaemiás rohamot)
  • terhesség, szoptatás
  • súlyos társbetegségek (miokardiális infarktus vagy stent behelyezés egy éven belül, súlyos tüdőbetegség, vesekárosodás vagy májelégtelenség)
  • revíziós TKA-n, revíziós THA-n, csípőfelújításon vagy unicompartmentalis térdízületplasztikán esik át
  • 18 évesnél fiatalabb
  • elutasítani a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos orális TXA, teljes csípőízületi műtét (THA)
A THA-s betegek három 650 mg-os orális TXA tablettát kapnak 2 órával a bemetszés előtt, három 250 mg-os aszkorbinsav tablettát (orális TXA placebo) 6 órával a műtét után, és egy utolsó 750 mg-os aszkorbinsavat adnak a műtét utáni első nap reggelén.
Drog: Hagyományos orális TXA (tranexámsav)
Három 650 mg-os orális TXA tabletta 2 órával a bemetszés előtt, három 250 mg-os aszkorbinsav tabletta (orális TXA placebo) 6 órával a műtét után, és egy utolsó 750 mg-os aszkorbinsav adag a műtét utáni első nap reggelén.
Aktív összehasonlító: Hagyományos orális TXA, teljes térdízületi műtét (TKA)
A TKA-s betegek három 650 mg-os orális TXA-t (tranexámsavat) kapnak 2 órával a bemetszés előtt, három 250 mg-os aszkorbinsavat (orális TXA placebo) 6 órával a műtét után, és egy utolsó 750 mg-os aszkorbinsavat adnak a műtét utáni első nap reggelén. .
Drog: Hagyományos orális TXA (tranexámsav)
Három 650 mg-os orális TXA tabletta 2 órával a bemetszés előtt, három 250 mg-os aszkorbinsav tabletta (orális TXA placebo) 6 órával a műtét után, és egy utolsó 750 mg-os aszkorbinsav adag a műtét utáni első nap reggelén.
Kísérleti: Többadagos orális TXA, teljes csípőízületi műtét (THA)
A THA-s betegek három 650 mg-os orális TXA-tablettát kapnak 2 órával a bemetszés előtt, egy második 1950 mg-os orális TXA-dózist 6 órával a műtét után, és egy utolsó, 1950 mg-os orális TXA-dózist az első posztoperatív nap reggelén.
Drog: Többadagos orális TXA (tranexámsav)
Három 650 mg-os orális TXA tabletta 2 órával a bemetszés előtt, egy második 1950 mg-os orális TXA adagot 6 órával a műtét után, és egy utolsó 1950 mg-os orális TXA adagot a műtét utáni első nap reggelén.
Kísérleti: Többadagos orális TXA, teljes térdízületi műtét (TKA)
A TKA-s betegek három 650 mg-os orális TXA tablettát kapnak 2 órával a bemetszés előtt, egy második 1950 mg-os orális TXA-dózist 6 órával a műtét után, és egy utolsó, 1950 mg-os orális TXA-dózist a műtét utáni 1. nap reggelén.
Drog: Többadagos orális TXA (tranexámsav)
Három 650 mg-os orális TXA tabletta 2 órával a bemetszés előtt, egy második 1950 mg-os orális TXA adagot 6 órával a műtét után, és egy utolsó 1950 mg-os orális TXA adagot a műtét utáni első nap reggelén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúzióban részesült betegek száma
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
A transzfúzióban részesült betegek száma mind a 4 kezelési karra vonatkoztatva
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
A transzfundált vörösvértestek (PRBC) egységek száma
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
A transzfundált vörösvértestek (PRBC) egységek száma mind a 4 kezelési karon
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin és a hematokrit posztoperatív csökkenése
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
Számított vérveszteség
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
A várható vérmennyiség és hemoglobin egyensúly alapján
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
Költség összehasonlítás
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
A költségkülönbségek a vérátömlesztés sebességében, a kórházi tartózkodás időtartamában és a szövődmények kezelésében, valamint magának a TXA-nak a költségeiből adódnak.
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
Komplikációk
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, 30 napon belüli visszatérés a műtőbe, felületes vagy mély fertőzés, valamint cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16060110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel