Orale Tranexamsäure in Einzel- und Mehrfachdosis bei Patienten mit hohem Risiko für Bluttransfusionen nach totaler Gelenkarthroplastik

Die totale Gelenkendoprothetik ist mit dem Risiko eines mäßigen bis erheblichen Blutverlusts verbunden. Da TXA den Bedarf an Blutprodukten während eines totalen Gelenkersatzes nachweislich erheblich reduziert, ist es heute in vielen Einrichtungen der Behandlungsstandard. Orales und intravenöses TXA sind gleichwertig, aber orales TXA ist billiger und ermöglicht eine einfache wiederholte Dosierung. Obwohl ein niedriger präoperativer Hämoglobinwert ein Risikofaktor für eine Transfusion ist, gibt es keine Studien, die die Standarddosierung von TXA mit einer risikostratifizierten Dosierung von TXA verglichen haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein TXA-Regime mit mehreren Dosen den postoperativen Blutverlust und die Transfusionsanforderungen im Vergleich zur Verwendung eines Einzeldosis-Regimes signifikant minimieren wird.

Beim präoperativen Termin in der Klinik und vor dem Tag der Operation bewertet das Studienpersonal die Eignung des potenziellen Probanden. Sobald die Eignung festgestellt ist, wird der potenzielle Proband bezüglich seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie angesprochen. Die Prüfärzte werden 48 Stunden vor dem Datum der Operation Zeit für Fragen und zur Prüfung des Dokuments zur Einverständniserklärung bereitstellen. Sobald alle Patientenfragen beantwortet wurden, unterzeichnen Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung. Die Patienten werden über Standard-Randomisierungstabellen, die eine 1:1-Verteilung der Probanden zwischen den beiden Gruppen durch blockierte Randomisierung vorsehen, spätestens am Morgen der Operation in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Konventionelle orale TXA-Gruppe oder Multi-Dose Oral TXA-Gruppe.