- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02937363
Effetti della supplementazione di acido alfa lipoico negli individui con deficit di G6PD dopo l'esercizio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un disegno crossover randomizzato in doppio cieco, 12 volontari adulti con deficit di G6PD di entrambi i sessi saranno integrati con 600 mg di acido alfa-lipoico (condizione sperimentale - EC) o placebo (condizione di controllo - CC) ogni giorno per 4 settimane . Prima dell'intervento, tutti i partecipanti saranno informati sul protocollo dello studio, compileranno un questionario anamnestico e firmeranno un modulo di consenso informato. Verranno inoltre eseguite misurazioni delle caratteristiche antropometriche e dei parametri fisiologici, nonché un test del VO2max.
I partecipanti eseguiranno 4 prove di esercizio (70% VO2max per 45 minuti e 90% fino all'esaurimento) prima e dopo ogni condizione. I campioni di sangue verranno raccolti prima, immediatamente dopo e 1 ora dopo l'esercizio. Inoltre, prima e dopo ogni condizione, saranno effettuate misurazioni delle caratteristiche antropometriche e dei parametri fisiologici. Ci sarà un periodo di washout di 4 settimane tra le condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karyes
-
Trikala, Karyes, Grecia, 42100
- Department of Physical Education & Sport Science of the University of Thessaly
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit di G6PD
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione di salute incontrollata per la quale l'esercizio è controindicato
- Uso corrente di integratori alimentari o farmaci
- Incinta, intenzione di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acido alfa lipoico
Supplementazione di acido alfa-lipoico (600 mg/giorno) per 4 settimane in modo controbilanciato a 12 individui con deficit di G6PD.
|
Una prova di esercizio prima e dopo 4 settimane di supplementazione di acido alfa-lipoico.
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo per 4 settimane in modo controbilanciato a 12 individui con deficit di G6PD.
|
Una prova di esercizio prima e dopo 4 settimane di somministrazione del placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello stato redox dopo l'esercizio
Lasso di tempo: Prima, subito dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio
|
Indici dello stato redox del sangue
|
Prima, subito dopo e 1 ora dopo ogni prova di esercizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico, prima e dopo 4 settimane di placebo
|
Percentuale di grasso corporeo
|
Prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico, prima e dopo 4 settimane di placebo
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico, prima e dopo 4 settimane di placebo
|
Pressione sanguigna a riposo
|
Prima e dopo 4 settimane di integrazione con acido alfa-lipoico, prima e dopo 4 settimane di placebo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia AA, Koperniku A, Ferreira JCB, Mochly-Rosen D. Treatment strategies for glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: past and future perspectives. Trends Pharmacol Sci. 2021 Oct;42(10):829-844. doi: 10.1016/j.tips.2021.07.002. Epub 2021 Aug 10.
- Georgakouli K, Deli CK, Zalavras A, Fatouros IG, Kouretas D, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Alpha-lipoic acid supplementation up-regulates antioxidant capacity in adults with G6PD deficiency. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:69-73. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.055. Epub 2013 Feb 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Deficit di glucosio fosfato deidrogenasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTH_G6PD
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