- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02937363
Účinky suplementace kyseliny alfa-lipoové u jedinců s deficitem G6PD po akutním cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V randomizovaném dvojitě zaslepeném, zkříženém designu bude 12 dospělých dobrovolníků s deficitem G6PD obou pohlaví suplementováno buď 600 mg kyseliny alfa-lipoové (experimentální stav - EC) nebo placebem (kontrolní stav - CC) každý den po dobu 4 týdnů . Před intervencí budou všichni účastníci informováni o protokolu studie, vyplní dotazník o anamnéze a podepíší formulář informovaného souhlasu. Dále bude provedeno měření antropometrických charakteristik a fyziologických parametrů a také test VO2max.
Účastníci provedou 4 pokusy cvičení (70% VO2max po dobu 45 minut a 90% do vyčerpání) před a po každé kondici. Vzorky krve budou odebrány před, bezprostředně po a 1 hodinu po cvičení. Dále budou prováděna měření antropometrických charakteristik a fyziologických parametrů před a po každém stavu. Mezi stavy bude vymývací období 4 týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karyes
-
Trikala, Karyes, Řecko, 42100
- Department of Physical Education & Sport Science of the University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatek G6PD
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, u kterého je cvičení kontraindikováno
- Současné užívání doplňků stravy nebo léků
- Těhotenství, záměr těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kyselina lipoová
Suplementace kyselinou alfa-lipoovou (600 mg/den) po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem u 12 jedinců s deficitem G6PD.
|
Zkouška cvičení před a po 4 týdnech suplementace kyseliny alfa-lipoové.
|
Komparátor placeba: Placebo
Podání placeba po dobu 4 týdnů vyváženým způsobem 12 jedincům s deficitem G6PD.
|
Zkouška cvičení před a po 4 týdnech podávání placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna redoxního stavu po cvičení
Časové okno: Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení
|
Indexy redoxního stavu krve
|
Před, bezprostředně po a 1 hodinu po každé zkoušce cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace kyselinou alfa-lipoovou, před a po 4 týdnech placeba
|
Procento tělesného tuku
|
Před a po 4 týdnech suplementace kyselinou alfa-lipoovou, před a po 4 týdnech placeba
|
Krevní tlak
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace kyselinou alfa-lipoovou, před a po 4 týdnech placeba
|
Krevní tlak v klidu
|
Před a po 4 týdnech suplementace kyselinou alfa-lipoovou, před a po 4 týdnech placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia AA, Koperniku A, Ferreira JCB, Mochly-Rosen D. Treatment strategies for glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: past and future perspectives. Trends Pharmacol Sci. 2021 Oct;42(10):829-844. doi: 10.1016/j.tips.2021.07.002. Epub 2021 Aug 10.
- Georgakouli K, Deli CK, Zalavras A, Fatouros IG, Kouretas D, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Alpha-lipoic acid supplementation up-regulates antioxidant capacity in adults with G6PD deficiency. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:69-73. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.055. Epub 2013 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Deficit glukózafosfátdehydrogenázy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- UTH_G6PD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek G6PD
-
University of OxfordDokončenoZdravý | G6PD Normální | Nedostatek G6PDThajsko
-
Baebies, Inc.DokončenoNedostatek G6PD | G6PDSpojené státy
-
University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research InstituteNeznámý
-
University of ThessalyZatím nenabírámeNedostatek G6PDŘecko
-
Dr. Prayuth SudathipMedicines for Malaria VentureDokončenoMalárie, Vivax | Nedostatek G6PDThajsko
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Ministry of Health, Brazil; Medicines for Malaria Venture; Centro de Pesquisa... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMalárie, Vivax | Nedostatek G6PDBrazílie
-
PATHFred Hutchinson Cancer CenterDokončenoNedostatek G6PDSpojené státy
-
PATHDokončenoValidace diagnostického testu na deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v antikoagulované krviNedostatek G6PDSpojené státy
-
PATHFundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira DouradoDokončenoNedostatek G6PDBrazílie
-
Columbia UniversityNew York Blood CenterDokončeno
Klinické studie na Kyselina lipoová
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie