- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02937363
Effecten van alfa-liponzuursuppletie bij G6PD-deficiënte personen na acute inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over opzet zullen 12 volwassen vrijwilligers met G6PD-deficiëntie van beide geslachten elke dag gedurende 4 weken worden aangevuld met ofwel 600 mg alfa-liponzuur (experimentele conditie - EC) of placebo (controleconditie - CC). . Voorafgaand aan de interventie zullen alle deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol, een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Bovendien zullen metingen van antropometrische kenmerken en fysiologische parameters, evenals een VO2max-test worden uitgevoerd.
Deelnemers zullen 4 oefenpogingen uitvoeren (70% VO2max gedurende 45 minuten en 90% tot uitputting) voor en na elke aandoening. Bloedmonsters worden voor, direct na en 1 uur na inspanning afgenomen. Bovendien zullen voor en na elke aandoening metingen van antropometrische kenmerken en fysiologische parameters worden uitgevoerd. Tussen de condities zit een uitwasperiode van 4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karyes
-
Trikala, Karyes, Griekenland, 42100
- Department of Physical Education & Sport Science of the University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- G6PD-deficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde gezondheidstoestand waarvoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
- Huidig gebruik van voedingssupplementen of medicijnen
- Zwanger, zwangerschapswens of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alfa-liponzuur
Suppletie van alfa-liponzuur (600 mg/dag) gedurende 4 weken op een evenwichtige manier voor 12 personen met G6PD-deficiëntie.
|
Een oefenoefening voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-toediening gedurende 4 weken op een evenwichtige manier aan 12 G6PD-deficiënte individuen.
|
Een proef met lichaamsbeweging voor en na 4 weken placebo-toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in redoxstatus na inspanning
Tijdsspanne: Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef
|
Indices van de redoxstatus van het bloed
|
Voor, direct na en 1 uur na elke inspanningsproef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur, voor en na 4 weken placebo
|
Lichaamsvet percentage
|
Voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur, voor en na 4 weken placebo
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur, voor en na 4 weken placebo
|
Bloeddruk in rust
|
Voor en na 4 weken suppletie met alfa-liponzuur, voor en na 4 weken placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia AA, Koperniku A, Ferreira JCB, Mochly-Rosen D. Treatment strategies for glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: past and future perspectives. Trends Pharmacol Sci. 2021 Oct;42(10):829-844. doi: 10.1016/j.tips.2021.07.002. Epub 2021 Aug 10.
- Georgakouli K, Deli CK, Zalavras A, Fatouros IG, Kouretas D, Koutedakis Y, Jamurtas AZ. Alpha-lipoic acid supplementation up-regulates antioxidant capacity in adults with G6PD deficiency. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:69-73. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.055. Epub 2013 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Glucosefosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- UTH_G6PD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op G6PD-deficiëntie
-
University of OxfordVoltooidGezond | G6PD Normaal | G6PD-deficiëntThailand
-
Baebies, Inc.VoltooidG6PD-deficiëntie | G6PDVerenigde Staten
-
University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research InstituteOnbekendG6PD-deficiëntieVerenigde Staten
-
University of ThessalyNog niet aan het wervenG6PD-deficiëntieGriekenland
-
Dr. Prayuth SudathipMedicines for Malaria VentureVoltooidMalaria, Vivax | G6PD-deficiëntieThailand
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Ministry of Health, Brazil; Medicines for Malaria Venture; Centro de Pesquisa em... en andere medewerkersActief, niet wervendMalaria, Vivax | G6PD-deficiëntieBrazilië
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
PATHFred Hutchinson Cancer CenterVoltooidG6PD-deficiëntieVerenigde Staten
-
PATHVoltooidG6PD-deficiëntieVerenigde Staten
-
PATHFundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira DouradoVoltooid
Klinische onderzoeken op Alfa-liponzuur
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Christina Murphey, RN, PhDBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamWerving
-
Brooke Army Medical CenterVoltooidNeuropatische pijnVerenigde Staten
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...VoltooidChronisch meniscusletselSpanje
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterVoltooidPTSS, posttraumatische stressstoornisVerenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
SCI Research AdvancementDuBois Vision ClinicOnbekendRuggenmergletsels | Pijn, neuropathischVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.BeëindigdErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten