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Screening con risonanza magnetica a corpo intero per il rilevamento di tumori primari in bambini e adulti con sindrome di Li-Fraumeni (LFS) e altre sindromi di predisposizione al cancro

5 gennaio 2026 aggiornato da: Allison O'Neill, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio sta valutando la risonanza magnetica del corpo intero come possibile strumento di screening per diagnosticare il cancro per le persone con LFS e altre sindromi ereditarie di predisposizione al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Gli individui portatori della mutazione TP53 hanno un rischio maggiore di sviluppare diversi tipi di cancro nel corso della loro vita. Questo gene è stato associato alla sindrome di Li Fraumeni in alcune famiglie, ma non tutte le famiglie che hanno storie di cancro coerenti con la sindrome di Li Fraumeni avranno la mutazione. Attualmente, non esiste un metodo standard per monitorare i portatori di LFS, i membri della famiglia o altri individui con sindromi di predisposizione al cancro per rilevare i tumori nelle fasi iniziali, quando possono essere trattati più facilmente.

Lo scopo principale dello studio è testare una tecnologia medica relativamente nuova chiamata Whole Body Magnetic Resonance Imaging (MRI), in pazienti con queste sindromi, per vedere se i tumori possono essere rilevati in una fase iniziale che può, a sua volta, consentire più trattamento efficace. Gli investigatori hanno scelto la scansione MRI di tutto il corpo perché questa scansione consente ai medici di esaminare l'intero corpo in un unico esame. Utilizzando questa tecnologia, i partecipanti non sono esposti alle radiazioni, che è di particolare importanza per le persone che hanno un rischio di cancro più elevato a causa di una diagnosi di LFS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Persone maggiori o uguali a 18 anni di età.
  • Individui con "Sindrome di Li Fraumeni" definita come una delle seguenti:

    • Portatori di una mutazione germinale p53
    • Membri di famiglie che soddisfano i criteri LFS classici in base alla storia familiare senza una mutazione p53 identificabile
    • Portatore obbligato per pedigree (a queste persone può essere offerto il test ma sono comunque idonee se rinviano). I seguenti esempi descrivono "portatori obbligati per pedigree".
  • Un figlio di un genitore con mutazione p53 nota a cui è stato diagnosticato un cancro
  • Un individuo con un fratello e un figlio che sono p53 positivi -OPPURE-
  • Individui con una sindrome ereditaria di predisposizione al cancro come definita da uno dei seguenti:

    • Retinoblastoma ereditario con mutazione germinale Rb
    • Diagnosi di sindrome ereditaria da paraganglioma/feocromocitoma con mutazione germinale SDH
    • Diagnosi di neoplasia endocrina multipla, tipo 1 o 2, con mutazione germinale MEN
    • Nuova diagnosi di opsoclono-mioclono con esame negativo del cancro alla presentazione dei sintomi
    • Neuroblastoma familiare con una mutazione germinale ALK
    • Obesità a rapida insorgenza con disfunzione ipotalamica, ipoventilazione e disregolazione autonomica (sindrome ROHHAD) o sindrome da ipoventilazione centrale congenita (CCHS) con o senza una mutazione germinale di PHOX 2B
    • Von Hippel-Lindau con una mutazione VHL
    • Donne con un test del DNA libero anormale (cioè un test prenatale non invasivo (NIPT) per rilevare anomalie cromosomiche) e senza diagnosi di cancro
    • Altre sindromi rare di predisposizione al cancro a discrezione del medico curante e dei medici dello studio
  • NOTA: Anche gli individui con una qualsiasi delle sindromi di predisposizione al cancro sopra elencate (a parte la sindrome di Li Fraumeni) sono idonei in assenza di una mutazione nota se sono portatori obbligati per pedigree.
  • Gli individui possono avere una precedente storia di cancro; questi individui devono essere in remissione stabile e almeno 6 mesi fuori dal completamento dell'intervento chirurgico/radioterapia/chemioterapia.
  • I singoli casi possono essere esaminati con il ricercatore principale istituzionale.
  • Persone non gravide al momento dell'arruolamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza prima dell'imaging.
  • Persone in grado di fornire il consenso informato o una firma di un delegato sanitario designato o di un tutore legale.

Bambini

  • Soggetti che hanno meno di 18 anni
  • Individui con "Sindrome di Li Fraumeni" definita come una delle seguenti:

    • Portatori di una mutazione germinale p53 OR
    • Membri di famiglie che soddisfano i criteri LFS classici in base alla storia familiare senza una mutazione p53 identificabile OPPURE
    • Portatore obbligato per pedigree (a queste persone può essere offerto il test ma sono comunque idonee se rinviano). I seguenti esempi descrivono "portatori obbligati per pedigree".
  • Un figlio di un genitore con mutazione p53 nota a cui è stato diagnosticato un cancro
  • Un individuo con un fratello e un figlio che sono p53 positivi -OPPURE-
  • Individui con una sindrome ereditaria di predisposizione al cancro come definita da uno dei seguenti:

    • Retinoblastoma ereditario con mutazione germinale Rb
    • Diagnosi di sindrome ereditaria da paraganglioma/feocromocitoma con mutazione germinale SDH
    • Diagnosi di neoplasia endocrina multipla, tipo 1 o 2, con mutazione germinale MEN
    • Nuova diagnosi di opsoclono-mioclono con esame negativo del cancro alla presentazione dei sintomi
    • Neuroblastoma familiare con una mutazione germinale ALK
    • Obesità a rapida insorgenza con disfunzione ipotalamica, ipoventilazione e disregolazione autonomica (sindrome ROHHAD) o sindrome da ipoventilazione centrale congenita (CCHS) con o senza una mutazione germinale di PHOX 2B
    • Von Hippel-Lindau con una mutazione VHL
    • Altre rare sindromi di predisposizione al cancro a discrezione del medico curante e dei medici dello studio
  • NOTA: Anche gli individui con una qualsiasi delle sindromi di predisposizione al cancro sopra elencate (a parte la sindrome di Li Fraumeni) sono idonei in assenza di una mutazione nota se sono portatori obbligati per pedigree.
  • Gli individui possono avere una precedente storia di cancro; questi individui devono essere in remissione stabile e devono essere trascorsi almeno 6 mesi dal completamento dell'intervento chirurgico/radioterapia/chemioterapia. I singoli casi possono essere esaminati con il ricercatore principale istituzionale.
  • Persone non gravide al momento dell'arruolamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza prima dell'imaging.
  • Documento firmato di consenso informato compilato dal genitore o dal tutore legale
  • Documento di assenso firmato ottenuto se figlio ≥10 anni di età

Criteri di esclusione:

Adulti e Bambini

  • Cancro attivo o malattia metastatica, tranne nel caso di leucemia linfocitica cronica allo stadio 0 o cancro della pelle non melanoma.
  • Pazienti con controindicazione alla sedazione o all'anestesia generale
  • Pazienti con valvola cardiaca in metallo, clip chirurgiche, pacemaker o qualsiasi altro dispositivo metallico a permanenza che potrebbe interferire con la risonanza magnetica
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica a tutto il corpo
  • La risonanza magnetica verrà eseguita sui partecipanti
  • I partecipanti che sono due giovani per tollerare le scansioni da svegli, possono ricevere sedazione/anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno di pazienti pediatrici e adulti con sindrome di Li Fraumeni anno dopo anno per 4 scansioni annuali.
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà registrato il ritorno riuscito dei pazienti per quattro scansioni annuali.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno di pazienti pediatrici e adulti con altre sindromi di predisposizione al cancro anno dopo anno per 4 scansioni annuali.
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà registrato il ritorno riuscito dei pazienti per quattro scansioni annuali.
4 anni
Rilevazione di tumori prevalenti e incidenti su WB-MRI in pazienti pediatrici e adulti con Li Fraumeni e altre sindromi ereditarie di predisposizione al cancro.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà perseguita la tabulazione di tutti gli studi di imaging di follow-up, biopsie e diagnosi di cancro.
3 anni
Rilevazione di tumori prevalenti e incidenti su ulteriori studi di screening in pazienti pediatrici e adulti con Li Fraumeni e altre sindromi ereditarie di predisposizione al cancro.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà perseguita la tabulazione di tutti gli studi di imaging di follow-up, biopsie e diagnosi di cancro.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison O'Neill, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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