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Confronto dell'efficacia di metoclopramide, prometazina e proclorooperazina nel trattamento delle vertigini. (BBPVOMSBAFH)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Asma Salim Abdullah Al Buraiki, Oman Medical Speciality Board
Contesto: la vertigine come sintomo acuto sembra essere una delle presentazioni più comuni nella DE, può essere trattata nella DE con più farmaci. Obiettivo: Questo studio mirava a confrontare l'efficacia terapeutica di metoclopramide, prometazina e proclorooperazina in pazienti che presentavano segni e sintomi suggestivi di vertigine periferica acuta al DE. Metodi: uno studio multicentrico a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta tre trattamenti per la vertigine acuta in tre centri medici: l'ospedale AlNahdha, l'ospedale Sohar e l'ospedale AFH. Oman Da febbraio 2022 a febbraio 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sfondo La vertigine è uno dei sintomi della maggior parte delle visite in pronto soccorso, può essere dovuta a una causa centrale o periferica. Le tre cause più frequenti di vertigine sono la vestibolopatia periferica acuta (neurite vestibolare, labirintite), la malattia di Meniere e la vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV). Di solito i medici ED hanno iniziato con la manovra di Epley per alleviare i sintomi e poi hanno iniziato con i farmaci.
  • Obbiettivo:

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia terapeutica di metoclopramide, prometazina e proclorooperazina in pazienti che presentavano segni e sintomi suggestivi di vertigini periferiche acute al DE.

• Metodi di ricerca: questo sarà fatto valutando il miglior farmaco che può essere usato per trattare la vertigine periferica con il minimo effetto collaterale attraverso un'analisi randomizzata in doppio cieco che utilizzerà 3 farmaci. Tutti i farmaci verranno salvati in una siringa simile con copertina di carta bianca ed etichettati come A, B, C. Il medico EM curante prescriverà farmaci come anti-vertigini, quindi uno dei farmaci coperti verrà preso a caso tra 3 gruppi di farmaci. La popolazione target sarà costituita da tutti i pazienti nella fascia di età (18-65) anni che visitano il pronto soccorso presso l'ospedale Al Nahdha, l'AFH e l'ospedale Sohar che lamentano vertigini periferiche dopo la valutazione ed esclusa la causa centrale. L'approvazione etica sarà richiesta tramite l'OMSB (comitato etico del Ministero della salute)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Oman
      • Muscat, Oman, 968
        • Reclutamento
        • Al Nahdha hospital, AFH and Sohar hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • □ Vertigini periferiche acute con nausea o vomito (vas, scala analogica visiva >5) durante l'episodio di cura del pronto soccorso per il quale il medico curante ha raccomandato un antiemetico, insorgenza entro 3 giorni .

    • Età (18-60).

Criteri di esclusione:

  • • Età >60.

    • Qualsiasi malattia cerebrale organica (chiara causa centrale; "malignità con metastasi cerebrali".)
    • Storia dell'epilessia
    • Gravidanza.
    • Demenza, morbo di Parkinson
    • Segni vitali anormali
    • Qualsiasi allergia ai farmaci nota ai farmaci in studio
    • Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia
    • Ostruzione intestinale meccanica o perforazione, sanguinamento gastrointestinale
    • Incapacità di comprendere la spiegazione dello studio o le misure dei risultati (qualsiasi motivo)
    • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metoclopramide
IM Metoclopramid 10 mg
Droga: Metoclopramid (10 mg), IM prometazina (25 mg), IM proclorooperazina (12,5 mg)
Ogni paziente con sintomi di vertigine verrà registrato nell'elenco delle vertigini dopo aver ottenuto il consenso scritto. Il medico ED prenderà un foglio dalla casella di riepilogo delle vertigini e vi scriverà il caso includendo l'ID del paziente, la data, l'età e i sintomi. La valutazione (VAS e EEV) verrà effettuata prima del trattamento, dopo il trattamento a 30 e 60 minuti dopo il trattamento anti-vertigine e al momento della disposizione. Il farmaco verrà fornito alla cieca attraverso la farmacia. Ogni possibile effetto collaterale del farmaco e ogni possibile ulteriore lavoro svolto per il paziente saranno coinvolti in ogni documento poiché il medico ED metterà un segno di spunta vicino a ciascun punto. Il punteggio sarà scritto nei documenti in base alla valutazione del paziente del grado dei sintomi da 1 a 10. La necessità di farmaci di salvataggio ( betahisten o ondansetron ) sarà registrata nel documento o è necessaria una manovra immediata. Il ricercatore principale in ogni centro sarà responsabile di raccogliere i documenti per l'analisi entro la fine di ogni settimana.
Altri nomi:
  • Metoclopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Comparatore attivo: Prometazina
IM Prometazina 25 mg
Droga: Metoclopramid (10 mg), IM prometazina (25 mg), IM proclorooperazina (12,5 mg)
Ogni paziente con sintomi di vertigine verrà registrato nell'elenco delle vertigini dopo aver ottenuto il consenso scritto. Il medico ED prenderà un foglio dalla casella di riepilogo delle vertigini e vi scriverà il caso includendo l'ID del paziente, la data, l'età e i sintomi. La valutazione (VAS e EEV) verrà effettuata prima del trattamento, dopo il trattamento a 30 e 60 minuti dopo il trattamento anti-vertigine e al momento della disposizione. Il farmaco verrà fornito alla cieca attraverso la farmacia. Ogni possibile effetto collaterale del farmaco e ogni possibile ulteriore lavoro svolto per il paziente saranno coinvolti in ogni documento poiché il medico ED metterà un segno di spunta vicino a ciascun punto. Il punteggio sarà scritto nei documenti in base alla valutazione del paziente del grado dei sintomi da 1 a 10. La necessità di farmaci di salvataggio ( betahisten o ondansetron ) sarà registrata nel documento o è necessaria una manovra immediata. Il ricercatore principale in ogni centro sarà responsabile di raccogliere i documenti per l'analisi entro la fine di ogni settimana.
Altri nomi:
  • Metoclopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)
Comparatore attivo: procloraperazina
IM procloraperazina 12,5 mg
Droga: Metoclopramid (10 mg), IM prometazina (25 mg), IM proclorooperazina (12,5 mg)
Ogni paziente con sintomi di vertigine verrà registrato nell'elenco delle vertigini dopo aver ottenuto il consenso scritto. Il medico ED prenderà un foglio dalla casella di riepilogo delle vertigini e vi scriverà il caso includendo l'ID del paziente, la data, l'età e i sintomi. La valutazione (VAS e EEV) verrà effettuata prima del trattamento, dopo il trattamento a 30 e 60 minuti dopo il trattamento anti-vertigine e al momento della disposizione. Il farmaco verrà fornito alla cieca attraverso la farmacia. Ogni possibile effetto collaterale del farmaco e ogni possibile ulteriore lavoro svolto per il paziente saranno coinvolti in ogni documento poiché il medico ED metterà un segno di spunta vicino a ciascun punto. Il punteggio sarà scritto nei documenti in base alla valutazione del paziente del grado dei sintomi da 1 a 10. La necessità di farmaci di salvataggio ( betahisten o ondansetron ) sarà registrata nel documento o è necessaria una manovra immediata. Il ricercatore principale in ogni centro sarà responsabile di raccogliere i documenti per l'analisi entro la fine di ogni settimana.
Altri nomi:
  • Metoclopramid (10 mg), IM fenergan (25 mg), IM stemetil (12,5 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia del farmaco nella vertigine periferica.
Lasso di tempo: 30 minuti
1. Confrontare gli effetti della metoclopramide IM o della prometazina IM o della proclorooperazina IM in tre gruppi di randomizzazione nel trattamento della vertigine periferica in ambiente di emergenza utilizzando la scala analogica visiva presa dalla scala analogica della vertigine visiva/adattata da Longridge et al., 2002. (punteggi di nausea e vertigini misurati dalla scala analogica visiva che include la valutazione del paziente dei suoi sintomi in considerazione di vertigini/nausea/vomito)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di farmaci di salvataggio/comparsa di effetti collaterali.
Lasso di tempo: 30 minuti/1 ora
La necessità di più farmaci di salvataggio per rivivere i sintomi o per qualsiasi effetto collaterale apparente nel periodo di valutazione per sintomi di vertigine/effetti collaterali come l'effetto collaterale extrapiramidale.
30 minuti/1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oman Medical Speciality Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma Al Buraiki, MD, Oman Medical Speciality Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omsb1993

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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