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Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT per pazienti con T-ALL

24 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche combinato con un'unità di sangue cordonale non correlata per la leucemia linfoblastica acuta a cellule T rispetto al trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche combinato con un'unità di sangue cordonale non correlato (haplo-cord HCT) funziona per trattare la leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL). Imparerà anche la sicurezza del trapianto. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La co-infusione di una dose di sangue cordonale nel trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche (aplo-HCT) riduce il tasso di recidiva? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando hanno l'HCT aplo-cord? I ricercatori confronteranno l'HCT haplo-cord con l'ahaplo-HCT per vedere se l'HCT haplo-cord funziona nel trattamento della T-ALL.

Ai partecipanti verrà infusa un'unità di sangue cordonale non imparentata lo stesso giorno dell'infusione del trapianto aploidentico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLA T
  • Con parametri disponibili di malattia minima residua (MRD) valutati mediante citometria a flusso (FCM) e/o PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
  • Disposto a sottoporsi all'aplo-HCT e avere un donatore aploidentico adatto
  • Con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0-3
  • Firmare un modulo di consenso informato, avere la capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Con altre neoplasie
  • Mancata acquisizione di un'unità UCB adeguata
  • Con una precedente storia di trapianto autologo di cellule ematopoietiche (auto-HCT), trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (allo-HCT) o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
  • Con infezione incontrollata intollerante all'aplo-HCT
  • Con grave disfunzione d'organo
  • Nel periodo di gravidanza o allattamento
  • Con eventuali condizioni non idonee allo svolgimento della sperimentazione (decisione degli inquirenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Haplo-cord HCT
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno una cofusione di unità di sangue cordonale oltre a un tipico trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche
Biologico: Haplo-cord HCT
Il trapianto di cellule emopoietiche aploidentiche sarà effettuato con cofusione di un'unità di sangue cordonale non consanguineo
Comparatore attivo: Haplo-HCT
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno un tipico trapianto di cellule emopoietiche aploidentiche
Biologico: Haplo-HCT
Il trapianto di cellule emopoietiche sarà effettuato con un donatore aploidentico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
sopravvivenza libera da progressione stimata a 2 anni
2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
sopravvivenza globale stimata a 2 anni
2 anni dopo la randomizzazione
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
incidenza cumulativa stimata di recidiva a 2 anni
2 anni dopo la randomizzazione
Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
mortalità stimata senza recidiva a 2 anni
2 anni dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi. Verranno tabulate le frequenze delle tossicità basate sui criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
2 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang XU, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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