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Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina per il trattamento del dolore postoperatorio acuto

16 settembre 2015 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina per il trattamento del dolore acuto post-operatorio

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il sistema Sufentanil NanoTab PCA è efficace quanto l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina (IV PCA) per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico. Ogni paziente utilizzerà il Sufentanil NanoTab PCA System o la morfina IV PCA per trattare il proprio dolore per almeno 48 ore e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico mentre è in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Thorton Hospital
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants, Inc
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto (inclusa laparoscopia assistita), intervento di sostituzione totale del ginocchio o dell'anca in anestesia generale o anestesia spinale che non includa oppioidi intratecali durante l'operazione.
  • Pazienti post-chirurgici che sono stati ammessi al PACU e si prevede che rimangano ricoverati e che presentino dolore post-operatorio acuto che richieda oppioidi parenterali per almeno 48 ore dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa).
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
Droga: Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
15 mcg di Sufentanil NanoTab dosati per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore e fino a 72 ore
Altri nomi:
  • Zalviso™
ACTIVE_COMPARATORE: morfina EV PCA
Droga: morfina EV PCA
1 mg di morfina somministrata EV ogni 6 minuti secondo necessità per il dolore per almeno 48 ore e fino a 72 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti che hanno risposto in modo buono o eccellente alla valutazione globale a 48 ore del metodo di controllo del dolore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAP309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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