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Sicurezza ed efficacia di una nuova formulazione oftalmica di bimatoprost in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare

27 marzo 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio di 24 mesi in aperto (fase 1) e randomizzato (fase 2) sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di somministrazione del farmaco bimatoprost in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di nuove formulazioni oftalmiche di bimatoprost in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Saranno valutati almeno 3 dosaggi sulla base della revisione interna dei dati di ciascuna coorte. Lo studio doveva essere condotto in 2 fasi. La fase 1 era in aperto e la fase 2 doveva essere mascherata; tuttavia è stata condotta solo la Fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Sydney New South Wales, Australia, 2000
        • Eye Associates
  • Belgio
      • Dienst Oogheelkunde, Belgio, Leuven 3000
        • UZ Leuven, Campus St. Rafael
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Universidade Federal de São Paulo/Escola Paulista de Medicina/Hospital São Paulo Departamento de Oftalmologia
  • Canada
      • Vaughan, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E-7M8
        • A.C. S. Crichton Prof. Corp
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Center
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7M 5J7
        • Anjema Eye Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7K 6Z6
        • Galen Eye Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Filippine, 1209
        • Pacific Eye and Laser Institute (PELI)
      • Metro Manila, Filippine, Quezon City 1112
        • St. Lukes Medical Center-Quezon City
  • Germania
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Department of Opthalmology
  • Israele
      • Rohovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • The Sam Rothberg Glaucoma Center,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Center
  • Spagna
      • Sant Cugat, Spagna, 08195
        • Valles Oftalmologia Recerca, Hospital General de Catalunya,
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Fundación Oftalmológica del Mediterráneo
  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Shiley Eye Center, Hamilton Glaucoma Center, University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Doheny Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stati Uniti, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Grutzmacher and Lewis, Inc.
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Eye Surgeons
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Specialty Eye Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, The Emory Eye Center
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Glaucoma Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center/New England Eye Center
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston/ Charles River Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute PA
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Glaucoma Associates of NY
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Cornerstone Eye Care
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan - Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research LTD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Focus Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche incontrollate
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: bimatoprost 20 µg generazione 2, bimatoprost 0,03%
Dose singola di bimatoprost oftalmico 20 µg generazione 2 somministrata nell'occhio dello studio il Giorno 1. Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Droga: bimatoprost 20 µg generazione 2
Dose singola di bimatoprost oftalmico somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1.
Droga: bimatoprost 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Altro: bimatoprost 15 µg generazione 2, bimatoprost 0,03%
Dose singola di bimatoprost oftalmico 15 µg generazione 2 somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta tra 90 giorni e 12 mesi dopo la prima dose (se applicabile). Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Droga: bimatoprost 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Droga: bimatoprost 15 µg generazione 2
Dose singola di bimatoprost oftalmico somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta tra 90 giorni e 12 mesi dopo la prima dose (se applicabile).
Altro: bimatoprost 10 µg generazione 2, bimatoprost 0,03%
Dose singola di bimatoprost oftalmico 10 µg generazione 2 somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta tra 90 giorni e 12 mesi dopo la prima dose (se applicabile). Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Droga: bimatoprost 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Droga: bimatoprost 10 µg generazione 2
Dose singola di bimatoprost oftalmico 10 µg generazione 2 somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta tra 90 giorni e 12 mesi dopo la prima dose (se applicabile).
Altro: bimatoprost 6 µg generazione 2, bimatoprost 0,03%
Dose singola di bimatoprost oftalmico 6 µg generazione 2 somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta tra 90 giorni e 12 mesi dopo la prima dose (se applicabile). Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Droga: bimatoprost 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Droga: bimatoprost 6 µg generazione 2
Dose singola di bimatoprost oftalmico 6 µg generazione 2 somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1 e una volta tra 90 giorni e 12 mesi dopo la prima dose (se applicabile).
Altro: bimatoprost 15 µg generazione 1, bimatoprost 0,03%
Dose singola di bimatoprost oftalmico 15 µg generazione 1 somministrata nell'occhio dello studio il Giorno 1. Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Droga: bimatoprost 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Droga: bimatoprost 15 µg generazione 1
Dose singola di bimatoprost oftalmico 15 µg generazione 1 somministrata nell'occhio dello studio il Giorno 1.
Altro: bimatoprost 10 µg generazione 1, bimatoprost 0,03%
Dose singola di bimatoprost oftalmico 10 µg generazione 1 somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1. Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Droga: bimatoprost 0,03%
Una goccia di soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) somministrata nell'occhio non oggetto dello studio una volta al giorno ogni sera fino a 24 mesi.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®
Droga: bimatoprost 10 µg generazione 1
Dose singola di bimatoprost oftalmico 10 µg generazione 1 somministrata nell'occhio dello studio il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) corrispondente al tempo nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 24
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) abbinata al tempo nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio.
Dal basale al mese 6
IOP diurna media nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio dello studio. Le misurazioni sono state effettuate alle ore 0, 2, 4, 6 e 8 e ne è stata calcolata la media per determinare la PIO diurna media.
Riferimento, mese 6
È ora di salvare il trattamento o il ritrattamento nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo per salvare il trattamento o il secondo trattamento nei gruppi di generazione 2 è definito come il tempo che intercorre tra il primo trattamento e il secondo trattamento nell'occhio dello studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192024-041D
  • 2011-005091-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bimatoprost 20 µg generazione 2

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