Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di sei settimane di V565 nella malattia di Crohn (HarbOR)
24 novembre 2021 aggiornato da: VHsquared Ltd.
Studio di fase 2 per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di sei settimane con V565 in soggetti con malattia di Crohn attiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di V565 nei partecipanti con malattia di Crohn attiva (CD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in circa 126 soggetti con una diagnosi confermata di MC da almeno tre mesi e con CD che coinvolge l'ileo e/o il colon. Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: V565 o placebo utilizzando un rapporto 2:1 attivo:placebo per un periodo di trattamento di 6 settimane.
I soggetti saranno trattati con il farmaco oggetto dello studio in aggiunta a qualsiasi farmaco stabile consentito già assunto per CD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Brno, Cechia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Horovice, Cechia
- Nemocnice Horovice
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK
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Praha 4, Cechia, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
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Praha 8, Cechia, 186 00
- MEDIENDO s.r.o.
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Berlin, Germania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
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Brandenburg, Germania, 14770
- Staedisches Klinikum
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Frankfurt, Germania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, Germania, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, Germania, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hamburg, Germania, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Heidelberg, Germania, 69121
- Praxis fuer Magen
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Leipzig, Germania, 04103
- Eugastro GmbH
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Leipzig, Germania, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Tromsø, Norvegia, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Dordrecht, Olanda, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Kielce, Polonia, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
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Knurów, Polonia, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
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Lublin, Polonia, 20-362
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Poznań, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
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Staszów, Polonia, 28-200
- KO-MED Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, Polonia, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polonia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Regno Unito, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis
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Bardejov, Slovacchia, 08501
- Alian s.r.o
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Bratislava, Slovacchia, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
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Humenné, Slovacchia, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
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Michalovce, Slovacchia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
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Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nové Zámky, Slovacchia, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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Prešov, Slovacchia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota, Slovacchia, 97901
- Svet zdravia a.s.
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- West Central Gastroenterology
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Galiz Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
- Clinical Trials of America
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Brovary, Ucraina, 07400
- Brovary Central District Hospital
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, Ucraina, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, Ucraina, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ucraina, 61019
- Hospital for War Veterans
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Kharkiv, Ucraina, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
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Kharkiv, Ucraina, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
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Kherson, Ucraina, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
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Kirovohrad, Ucraina, 25006
- PPC Atsynus
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Kyiv, Ucraina, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kyiv, Ucraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, Ucraina, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
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L'viv, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucraina, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
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Sumy, Ucraina, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
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Sumy, Ucraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
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Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
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Budapest, Ungheria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
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Budapest, Ungheria, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
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Győr, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Hospital
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia della malattia di Crohn di almeno 3 mesi di durata prima dello screening
- Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) da ≥220 a ≤450 durante lo screening
- Proteina C-reattiva (CRP) ≥5 mg/L (o, se la CRP è normale, calprotectina fecale (FCP) ≥250 µg/g) allo screening
- Regime terapeutico consentito per CD che dovrebbe rimanere stabile durante il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente mancanza di risposta o attuale controindicazione a un agente anti-fattore di necrosi tumorale α (anti-TNFα)
- Alcune complicanze della malattia di Crohn che renderebbero difficile valutare la risposta al farmaco in studio
- Anamnesi nota o sospetto di malattia infiammatoria intestinale diversa dal morbo di Crohn
- Storia di tubercolosi (TB) o infezione tubercolare latente che non è stata trattata
- Qualsiasi malattia o condizione significativa che precluderebbe l'effettiva partecipazione allo studio
- Infezione GI come dimostrata dalla presenza di patogeni enterici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Chirurgia addominale nei 6 mesi precedenti
- Inadatto all'inclusione nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor per qualsiasi motivo che possa compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'interpretazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: V565
V565 tre volte al giorno (TID) PO per 6 settimane
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Dose giornaliera di V565 tre volte al giorno per via orale per 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo TID PO per 6 settimane
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Dosaggio giornaliero di placebo tre volte al giorno per via orale per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta alla terapia, definita come riduzione del punteggio CDAI e dei marcatori infiammatori CRP o FCP al giorno 42.
Lasso di tempo: Giorno 42
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Numero di responder al giorno 42, definiti come soggetti che hanno ottenuto sia una riduzione CDAI ≥ 70 punti rispetto al basale o un punteggio CDAI < 150, sia una riduzione ≥ 40% rispetto al valore basale di CRP o FCP. L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450. |
Giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta alla terapia, definita come riduzione del punteggio CDAI e dei marcatori infiammatori CRP o FCP al giorno 42.
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 100 punti del punteggio CDAI e una concomitante riduzione di almeno il 50% di CRP o FCP al giorno 42 L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) viene utilizzato per valutare i sintomi dei partecipanti con malattia di Crohn. I punteggi generalmente vanno da 0 a 600, dove la remissione clinica della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia molto grave è definita come CDAI > 450. |
Giorno 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con miglioramento dell'aspetto della mucosa endoscopica
Lasso di tempo: Giorno 42
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I soggetti con un punteggio endoscopico semplice pre-trattamento per la malattia di Crohn (SES-CD) di almeno 7 (4 se la malattia era confinata all'ileo) sono stati sottoposti a un'endoscopia post-trattamento per valutare i cambiamenti nell'aspetto della mucosa.
Al lettore centrale delle endoscopie, cieco al trattamento e alla sequenza, è stato chiesto di valutare se il video A fosse migliore o peggiore del video B. I video pre e post trattamento sono stati assegnati in modo casuale ad A e B. L'endpoint è il numero di soggetti la cui endoscopia post-trattamento era migliore della loro endoscopia pre-trattamento.
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Giorno 42
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Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli di CRP entro i limiti normali ai giorni 14 e 42
Lasso di tempo: Giorni 14 e 42
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Il numero di soggetti che sono entrati nello studio con una CRP elevata che presentava un livello di CRP entro i limiti normali ai giorni 14 e 42. Livelli normali definiti come CRP inferiori o uguali a 5mg/L |
Giorni 14 e 42
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Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli FCP entro i limiti normali al giorno 14 e 42
Lasso di tempo: Giorni 14 e 42
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Il numero di soggetti che sono entrati nello studio con un FCP elevato che avevano un livello di FCP entro i limiti normali ai giorni 14 e 42. Limiti normali di FCP definiti come inferiori o uguali a 250 µg/g |
Giorni 14 e 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V56502
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Prove cliniche su V565
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VHsquared Ltd.Completato
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VHsquared Ltd.Completato