Studio sul coinvolgimento target V565 in aperto
12 ottobre 2018 aggiornato da: VHsquared Ltd.
Uno studio esplorativo in aperto su pazienti volontari con colite ulcerosa (UC), per indagare sulla presenza della lamina propria e sull'evidenza dell'effetto biologico dell'anticorpo del dominio orale V565
Lo scopo dello studio è confermare che V565 entra nel tessuto infiammato, si lega al TNF e riduce l'infiammazione dopo la somministrazione orale a pazienti con IBD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio in aperto a centro singolo su un massimo di 6 pazienti trattati per un massimo di 7 giorni con sigmoidoscopia e biopsie prima e dopo il periodo di trattamento per determinare l'attività biologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di CU da 12 mesi o più
- Malattia distale, accessibile mediante sigmoidoscopia flessibile
- CU da lieve a moderata definita come punteggio Mayo compreso tra 3 e 10 con sottopunteggio endoscopico Mayo ≥1
Criteri di esclusione:
- Una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del trattamento in studio
- Una diagnosi di qualsiasi IBD eccetto UC
- Proctite isolata
- Coltura fecale positiva per C. difficile o altra infezione enterica
- Tubercolosi non trattata (TBC); risultato positivo al QuantiFERON-TB Gold Test (eseguito dal Laboratorio Centrale)
- Evidenza di infezione da epatite B o C precedente o presente
- Infezione virale grave nota entro sei settimane prima della Visita 1
- Uso attuale di mesalazina topica o antinfettivi per infezioni gravi (o entro 1 settimana)
- Terapia anti-TNFα diversa dal farmaco in studio
- Terapia nutrizionale parenterale o enterale
- Uso corrente di qualsiasi agente biologico
- Fallimento primario o perdita secondaria di risposta (LOR) all'uso di un inibitore del TNFα
- Controindicazione all'inibitore del TNFa
- Risultato del test di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
- Assunzione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: V565
V565 per via orale tre volte al giorno per un massimo di 7 giorni
|
Capsule per somministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della fosforilazione nelle biopsie della mucosa
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento orale
|
Dopo 7 giorni di trattamento orale
|
|
Presenza di farmaco nelle biopsie della mucosa
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di trattamento orale
|
Dopo 7 giorni di trattamento orale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V56503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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