Studio BOND: il vantaggio dello splintaggio notturno in Dupuytrens' (BOND)
21 settembre 2021 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
L'efficacia dello splintaggio notturno dopo l'iniezione di collagenasi per la contrattura di Dupuytren
Lo studio BOND è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato, per valutare l'effetto dello splintaggio notturno in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di collagenasi e terapia manipolativa per la contrattura di Dupuytren.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia dello splint notturno nella contrattura di Dupuytrens sugli esiti funzionali e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contratture a una cifra superiori a 30 gradi
- Nessun precedente intervento chirurgico per le loro contratture.
- Terapia di collagenasi e manipolazione riuscita (contrattura ridotta entro 10 gradi dall'estensione completa).
Criteri di esclusione:
- Contratture a più dita
- Precedente intervento chirurgico per le loro contratture.
- Fallimento della collagenasi e della terapia manipolativa (contrattura non ridotta entro 10 gradi dall'estensione completa).
- Impossibilità di acconsentire al trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Steccato
Ai pazienti verrà somministrata una stecca termoplastica per le mani da indossare durante la notte per 12 settimane.
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Stecca da notte in termoplastica creata e modellata a mano sui singoli pazienti utilizzando materiali termoplastici generici.
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NESSUN_INTERVENTO: Non-Splintato
I pazienti non indosseranno un tutore notturno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 0 settimane, 12 settimane e 52 settimane
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Per valutare il cambiamento del range di movimento misurato in gradi tra pre-trattamento, immediatamente post-trattamento, 12 settimane post-trattamento e 12 mesi post-trattamento
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A 0 settimane, 12 settimane e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario PEM
Lasso di tempo: A 0 settimane, 12 settimane e 52 settimane
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Valutazione del paziente Misura per assegnare un punteggio di disabilità
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A 0 settimane, 12 settimane e 52 settimane
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Questionario URAM
Lasso di tempo: A 0 settimane, 12 settimane e 52 settimane
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Questionario di esito specifico per la mano per valutare i risultati della qualità della vita
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A 0 settimane, 12 settimane e 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Cheung, MBBCh FRCS, Consultant Hand Surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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