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BOND-Studie: Der Nutzen der Nachtschiene bei Dupuytrens (BOND)

21. September 2021 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Die Wirksamkeit der nächtlichen Schienung nach Kollagenase-Injektion bei Dupuytren-Kontraktur

Die BOND-Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer nächtlichen Schienung bei Patienten, die eine Kollagenase-Injektion und eine Manipulationstherapie für die Dupuytren-Kontraktur erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit der nächtlichen Schienung bei Dupuytrens-Kontraktur auf funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einstellige Kontrakturen über 30 Grad
  2. Keine vorherige Operation für ihre Kontrakturen.
  3. Erfolgreiche Kollagenase- und Manipulationstherapie (Kontraktur reduziert auf innerhalb von 10 Grad der vollen Streckung).

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrstellige Kontrakturen
  2. Vorherige Operation für ihre Kontrakturen.
  3. Versagen der Kollagenase- und Manipulationstherapie (Kontraktur nicht auf 10 Grad der vollen Streckung reduziert).
  4. Unfähigkeit, einer Behandlung zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geschient
Die Patienten erhalten eine thermoplastische Handschiene, die sie 12 Wochen lang über Nacht tragen.
Gerät: Thermoplastische Handschiene
Thermoplastische Nachtschiene, die intern aus generischem Thermoplast hergestellt und an die Hand des einzelnen Patienten angepasst wird.
KEIN_EINGRIFF: Ungeschient
Die Patienten tragen keine Nachtschiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bei 0 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
Zur Beurteilung der Veränderung des Bewegungsumfangs, gemessen in Grad zwischen der Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 12 Wochen nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung
Bei 0 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEM-Fragebogen
Zeitfenster: Bei 0 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
Patientenbeurteilung Maß für die Bewertung der Behinderung
Bei 0 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
URAM-Fragebogen
Zeitfenster: Bei 0 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen
Handspezifischer Ergebnisfragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
Bei 0 Wochen, 12 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Cheung, MBBCh FRCS, Consultant Hand Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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