- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031080
Estudo BOND: o benefício da tala noturna em Dupuytrens (BOND)
21 de setembro de 2021 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
A eficácia da tala noturna após a injeção de colagenase para a contratura de Dupuytren
O estudo BOND é um estudo prospectivo, randomizado, simples cego e controlado para avaliar o efeito da tala noturna em pacientes que receberam injeção de colagenase e terapia de manipulação para a contratura de Dupuytren.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia da tala noturna na contratura de Dupuytren nos resultados funcionais e de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contraturas de um dígito maiores que 30 graus
- Nenhuma cirurgia prévia para suas contraturas.
- Colagenase bem-sucedida e terapia de manipulação (contratura reduzida a 10 graus da extensão total).
Critério de exclusão:
- Contraturas de múltiplos dígitos
- Cirurgia prévia para suas contraturas.
- Falha da colagenase e terapia de manipulação (contratura não reduzida a 10 graus de extensão total).
- Incapacidade de consentir com o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Talas
Os pacientes receberão tala de mão termoplástica para usar durante a noite por 12 semanas.
|
Tala Termoplástica Noturna criada e moldada para cada paciente individualmente usando termoplástico genérico.
|
SEM_INTERVENÇÃO: Não imobilizado
Os pacientes não usarão uma tala noturna
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento
Prazo: Às 0 semanas, 12 semanas e 52 semanas
|
Avaliar a mudança na amplitude de movimento medida em graus entre o pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 12 semanas após o tratamento e 12 meses após o tratamento
|
Às 0 semanas, 12 semanas e 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário PEM
Prazo: Às 0 semanas, 12 semanas e 52 semanas
|
Medida de avaliação do paciente para dar pontuação de incapacidade
|
Às 0 semanas, 12 semanas e 52 semanas
|
Questionário URAM
Prazo: Às 0 semanas, 12 semanas e 52 semanas
|
Entregue um questionário de resultado específico para avaliar os resultados de qualidade de vida
|
Às 0 semanas, 12 semanas e 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Cheung, MBBCh FRCS, Consultant Hand Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Contratura de Dupuytren
-
University of MinnesotaRecrutamentoContratura de Dupuytren | Doença de Dupuytren do dedo | Doença de Dupuytren | Doença de Dupuytren da palma e do dedo | Contratura de Dupuytren em ambas as mãos | Doença de Dupuytren da palma da mão direita | Doença de Dupuytren da palma da mão esquerda | Contratura de Dupuytren da palma da mão direita e outras condiçõesEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsConcluídoDoença de Dupuytren avançadaEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsConcluídoDoença de Dupuytren avançadaEstados Unidos
-
Endo PharmaceuticalsConcluídoDoença de Dupuytren avançadaAustrália
-
Region SkaneAtivo, não recrutandoDoença de Dupuytren do dedoSuécia
-
prof. dr. Ilse DegreefAtivo, não recrutandoContratura de Dupuytren | Doença de Dupuytren da palma e do dedoBélgica
-
University of CalgaryDesconhecidoContratura de Dupuytren | Doença do dedo de DupuytrenCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutamento
-
University of OxfordWellcome Trust; Department of Health, United Kingdom; 180 Therapeutics LPConcluídoDoença de DupuytrenReino Unido, Holanda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutamento
Ensaios clínicos em Tala de mão termoplástica
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Brooke Army Medical CenterDesconhecido
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinConcluídoEsclerose Sistêmica | EsclerodermiaCanadá
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyAinda não está recrutandoNeoplasias da Base do Crânio | Vazamento de líquido cefalorraquidiano | Nasal; Hipertrofia, Membrana Mucosa (Septo)Estados Unidos
-
Dow University of Health SciencesConcluídoTalas | Trauma DentárioPaquistão
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityConcluído
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Concluído
-
Northwestern UniversityConcluídoDerrame | Função manualEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído
-
Baylor College of MedicineConcluídoObesidade infantilEstados Unidos