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Trattamento dell'ipertensione pediatrica con Altace Trial

6 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia, la dose-risposta e la sicurezza del ramipril per il trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti

Ramipril è un ACE inibitore commercializzato negli Stati Uniti per il trattamento dell'ipertensione dal 1991. È stato dimostrato che è efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica e diastolica negli adulti se usato una volta al giorno. Gli ACE-inibitori sono spesso usati per trattare l'ipertensione nei bambini, tuttavia il ramipril non è stato ampiamente testato nei bambini e le informazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza sarebbero quindi utili per i bambini. Questo studio è progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del ramipril nel trattamento dell'ipertensione nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli adulti, gli effetti collaterali comuni includono secchezza delle fauci persistente, vertigini, affaticamento e mal di testa. Sono stati segnalati rari casi di angioedema. Se usati in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre, gli ACE-inibitori possono causare lesioni e persino la morte del feto in via di sviluppo. Quando viene rilevata una gravidanza, il ramipril deve essere interrotto il prima possibile. Ramipril è controindicato nei pazienti ipersensibili al prodotto o con anamnesi di angioedema correlato a precedente trattamento con un ACE inibitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

310

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 6 ai 16 anni. Tutti i soggetti di sesso femminile di età ≥ 8 anni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, inclusa l'astinenza, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), Depo-Provera o un contraccettivo orale, per la durata del studio.
  • Peso ≥ 20 kg.
  • I genitori/tutori devono essere in grado di dimostrare la loro capacità di utilizzare il misuratore di pressione sanguigna domestico per monitorare la pressione sanguigna.
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti o pressione arteriosa diastolica da seduti ≥ 95° percentile per età, sesso e altezza; o diabete mellito o insufficienza renale cronica (come evidenziato da GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) e una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta o diastolica in posizione seduta ≥ al 90° percentile per età, sesso e altezza.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave documentata da (1) pressione sistolica da seduti o pressione diastolica da seduti superiore a 20 mmHg al di sopra del 95° percentile per età, sesso e altezza senza terapia antipertensiva, (2) pressione sistolica da seduti o pressione diastolica da seduti superiore a 12 mmHg al di sopra del 95° percentile per età, sesso e altezza durante la terapia attiva o (3) encefalopatia ipertensiva nei 5 mesi precedenti.
  • Attualmente in trattamento con più di un farmaco antipertensivo tra cui: ACE-inibitori, inibitori del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici.
  • Ricezione di litio, integratori di potassio, inibitori della monoaminossidasi o tranquillanti maggiori (Nota: durante lo studio sono consentiti farmaci stimolanti per disturbi comportamentali, corticosteroidi e agenti antinfiammatori non steroidei per la gestione del dolore cronico, a condizione che il dosaggio del soggetto rimanga invariato per tutta la durata dello studio.)
  • Una storia di cardiomiopatia, cardiopatia strutturale clinicamente significativa o disturbo della conduzione atrioventricolare, sindrome del seno malato, flutter atriale, fibrillazione atriale, bradicardia clinicamente significativa o un tratto di bypass accessorio o sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento dello studio

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2002

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K726-01-4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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