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Effetti di Aliskiren, Ramipril e della combinazione sui livelli di angiotensina II in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica scompensata (ESCAPE-SHF)

19 luglio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

ESCAPE-SHF: uno studio in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di aliskiren, ramipril e trattamento combinato sulla concentrazione plasmatica di angiotensina II in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica scompensata

Oltre agli effetti ipotensivi di aliskiren, può avere effetti benefici sul blocco del cosiddetto RAAS (sistema renina-angiotensina-aldosterone) a livello tissutale. Un aumento dell'angiotensina II è associato alla progressione dell'insufficienza cardiaca. Sebbene l'uso di ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca mostri benefici clinici, non è desiderabile un aumento dell'angiotensina II dovuto a un fenomeno di "fuga" dell'angiotensina II. Non è ancora noto se un inibitore diretto della renina possa ridurre o addirittura prevenire il fenomeno di escape dell'angiotensina II associato all'uso di un ACE-inibitore. Pertanto lo studio ha testato gli effetti di ramipril, aliskiren e della combinazione di entrambi sui livelli di angiotensina II nel sangue in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Germania, 12207
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigator Site
      • Göttingen, Germania, 37057
        • Novartis Investigator Site
      • Jena, Germania, 07747
        • Novartis Investigator Site
      • München, Germania, 80336
        • Novartis Investigator Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Novartis Investigator Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca sistolica scompensata, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
  • Livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥ 100 pg/mL

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o del trattamento con un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB) dopo il periodo di rodaggio o necessità di entrambi i trattamenti
  • Insufficienza cardiaca acuta secondaria a infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta o nuova tachiaritmia
  • Insorgenza di angina instabile o infarto miocardico entro 12 settimane prima dello screening
  • Storia di cardiomiopatia come postpartum, restrittiva, infettiva, ipertrofica ostruttiva
  • Storia di insufficienza cardiaca destra dovuta a malattia polmonare
  • Storia di blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado non trattato

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren
Nella fase di run-in in aperto (periodo 1), i pazienti hanno iniziato con ramipril 2,5 mg o 5,0 mg capsule una volta al giorno (o.d) a seconda del precedente trattamento con bloccanti del RAAS e hanno aumentato la titolazione a ramipril 10 mg capsule o.d entro la fine del periodo 1. Nella fase in doppio cieco (Periodo 2), i pazienti hanno ricevuto aliskiren (150 mg una volta al giorno) titolato fino a 300 mg una volta al giorno dopo 1 settimana di trattamento a seguito di una valutazione clinica della sicurezza del paziente presso il sito dello studio e corrispondente al placebo di ramipril capsule.
Droga: aliskiren
Aliskiren 150 mg una volta al giorno titolato a 300 mg una volta al giorno dopo 1 settimana di trattamento a seguito di una valutazione clinica della sicurezza del paziente presso il sito dello studio
Droga: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg o 10 mg una volta al giorno
Droga: Placebo al ramipril
Abbinare il placebo alla capsula di ramipril in fase in doppio cieco
SPERIMENTALE: Ramipril

Nella fase di run-in in aperto (periodo 1), i pazienti hanno iniziato con ramipril 2,5 mg o 5,0 mg capsule una volta al giorno (o.d) a seconda del precedente trattamento con bloccanti del RAAS e hanno aumentato la titolazione a ramipril 10 mg capsule o.d entro la fine del periodo 1.

Nella fase in doppio cieco (Periodo 2), i pazienti hanno ricevuto ramipril 10 mg capsule una volta al giorno e placebo corrispondente di aliskiren compresse.
Droga: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg o 10 mg una volta al giorno
Droga: Placebo ad aliskiren
abbinando placebo ad aliskiren in fase in doppio cieco
SPERIMENTALE: Aliskiren più Ramipril

Nella fase di run-in in aperto (periodo 1), i pazienti hanno iniziato con ramipril 2,5 mg o 5,0 mg capsule una volta al giorno (o.d) a seconda del precedente trattamento con bloccanti del RAAS e hanno aumentato la titolazione a ramipril 10 mg capsule o.d entro la fine del periodo 1.

Nella fase in doppio cieco (periodo 2), i pazienti hanno ricevuto ramipril (capsula da 10 mg una volta al giorno) e aliskiren (compressa da 150 mg una volta al giorno) titolato fino a 300 mg una volta al giorno dopo 1 settimana di trattamento a seguito di una valutazione clinica della sicurezza del paziente presso il sito dello studio
Droga: aliskiren
Aliskiren 150 mg una volta al giorno titolato a 300 mg una volta al giorno dopo 1 settimana di trattamento a seguito di una valutazione clinica della sicurezza del paziente presso il sito dello studio
Droga: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg o 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli venosi di angiotensina II dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base. 12 settimane (giorno 84, periodo 2)
Il sangue venoso periferico è stato raccolto dopo 30 minuti di riposo in posizione seduta per l'analisi dei biomarcatori. Il rapporto della media geometrica rispetto al basale alla settimana 12 per i livelli di angiotensina II venosa è stato calcolato in pazienti con scompenso cardiaco sistolico (SHF) scompensato e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% a 0 ore prima della somministrazione, 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione.
Linea di base. 12 settimane (giorno 84, periodo 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore di concentrazione plasmatica di renina (PRC) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (84 giorni, periodo 2)
Il sangue venoso periferico è stato raccolto dopo 30 minuti di riposo in posizione seduta per l'analisi dei biomarcatori. Il rapporto della media geometrica rispetto al basale a 12 settimane per la PRC è stato calcolato a 0 ore prima della somministrazione.
Basale, 12 settimane (84 giorni, periodo 2)
Biomarcatore che intrappola l'attività della renina plasmatica (tPRA) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (84 giorni, Periodo 2)
Il sangue venoso periferico è stato raccolto dopo 30 minuti di riposo in posizione seduta per l'analisi dei biomarcatori. Il rapporto della media geometrica rispetto al basale alla settimana 12 per tPRA è stato calcolato a 0 ore prima della somministrazione, 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione.
Basale, 12 settimane (84 giorni, Periodo 2)
Peptide natriuretico di tipo B biomarcatore (BNP) dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (Giorno 84 periodo 2)
Il sangue venoso periferico è stato raccolto dopo 30 minuti di riposo in posizione seduta per l'analisi dei biomarcatori. Il rapporto della media geometrica rispetto al basale alla settimana 12 per il BNP è stato calcolato a 0 ore prima della somministrazione.
Basale, 12 settimane (Giorno 84 periodo 2)
Biomarker Aldosterone urinario dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (giorno 84 periodo 2)
Sono state eseguite raccolte delle urine delle 24 ore. Il rapporto della media geometrica rispetto al basale alla settimana 12 per l'aldosterone urinario è stato calcolato 24 ore dopo la somministrazione.
Basale, 12 settimane (giorno 84 periodo 2)
Farmacocinetica di Aliskiren: tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue (2 mL) per la determinazione della concentrazione di aliskiren nel plasma sono stati raccolti utilizzando una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio. I campioni sono stati raccolti alla settimana 12 (giorno 84): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose.
12 settimane
Farmacocinetica di Aliskiren: la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue (2 mL) per la determinazione della concentrazione di aliskiren nel plasma sono stati raccolti utilizzando una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio. I campioni sono stati raccolti alla settimana 12 (giorno 84): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose.
12 settimane
Farmacocinetica di Aliskiren: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio Tau (AUCtau)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue (2 mL) per la determinazione della concentrazione di aliskiren nel plasma sono stati raccolti utilizzando una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio. I campioni sono stati raccolti alla settimana 12 (giorno 84): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose.
12 settimane
Farmacocinetica di Aliskiren: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue (2 mL) per la determinazione della concentrazione di aliskiren nel plasma sono stati raccolti utilizzando una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio. I campioni sono stati raccolti alla settimana 12 (giorno 84): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose.
12 settimane
Farmacocinetica di Aliskiren: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue (2 mL) per la determinazione della concentrazione di aliskiren nel plasma sono stati raccolti utilizzando una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio. I campioni sono stati raccolti alla settimana 12 (giorno 84): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose.
12 settimane
Farmacocinetica di Aliskiren: l'emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: 12 settimane
I campioni di sangue (2 mL) per la determinazione della concentrazione di aliskiren nel plasma sono stati raccolti utilizzando una cannula a permanenza inserita in una vena dell'avambraccio. I campioni sono stati raccolti alla settimana 12 (giorno 84): pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2252
  • EudraCT 2008-001035-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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